阿斯利康DS8201临床试验,评估DS8201(Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)一线治疗携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试

时间:2023-08-24
类别:肺癌
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:wuxing

药品名称:DS8201

治疗阶段:初治

实验分期:3

适应症:携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌

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招募详情

  阿斯利康DS8201临床试验,评估DS8201(Trastuzumab Deruxtecan、T-DXd)一线治疗携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的III期临床试验

  DS8201临床试验(携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌)

  试验目的

  根据BICR,评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:III期

  设计类型:平行分组

  随机化:随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、能够签署知情同意书。

  2、签署ICF时,男性和女性受试者必须≥18岁。

  3、组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC。

  4、受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗。

  5、经证实的合格HER2外显子19或20突变。

  6、必须获取FFPE肿瘤样本,送至中心实验室进行检测。

  7、WHO/ECOG体能状态评分为0或1。

  8、至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。

  9、具有足够的器官和骨髓功能。

  排除标准

  1、携带靶向EGFR改变(或其他靶向突变)的肿瘤。

  2、任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。

  3、活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病。

  4、随机化前6个月内有心肌梗死病史。

  5、有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史。

  6、具有临床意义的肺特异性并发疾病。

  7、铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌。

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