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纳武单抗(Nivolumab)

药物简介：不可切除或转移性黑色素瘤及ipilimumab治疗后病情进展的BRAF V600E突变患者 3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次...
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纳武单抗(Nivolumab)靶向药物介绍

PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前广为研究的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。目前，全球热门的两大PD-药物KEYTRUDA（pembrolizumab）”、“Opdivo(nivolumab)”自2014年以来，一路披荆斩棘，不断降服各类临床上的难治性肿瘤，给无数癌症患者带来了新希望。全球肿瘤医生网将两大PD-1药物至今获批的全适应症及副作用总结如下，供癌症患者参考。

Opdivo

（nivolumab，纳武单抗）百时美

免疫系统通常是人体的第一道防线,。但是有时肿瘤释放出一种信号能够防止免疫系统正常工作。 OPDIVO阻断了这种信号，帮助免疫系统恢复对抗肿瘤的能力。因为 OPDIVO作用于你的免疫系统。它可能会引起你的免疫系统攻击身体的正常组织和器官，影响他们工作的方式。出现相应的副作用。

FDA批准时间

适应症

使用剂量

2014年12月22日

不可切除或转移性黑色素瘤及ipilimumab治疗后病情进展的BRAF V600E突变患者

3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次

2015年3月4日

铂类化疗后进展的转移性非小细胞鳞癌

（NSCLC）患者

3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次

2015年9月30日

与ipilimumab联合用于治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑色素瘤患者

nivolumab 联合ipilimumab：nivolumab 1 mg / kg，静脉滴注60分钟，随后注射ipilimumab，每3周4次。nivolumab 单药：33 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性

2015年10月9日

铂类化疗后进展的转移性非小细胞癌（NSCLC）患者

3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次

2015年11月23日

既往接受过抗血管生成疗法的进展期肾细胞癌

3 mg/kg ，60分钟以上静脉注射，每两周注射一次

2016年5月17日

自体干细胞移植和本妥昔单抗治疗或三线及以上系统治疗后出现复发获进展的经典型霍奇金淋巴瘤

3 mg/kg ，每两周注射一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性

2016年11月10日

治疗含铂化疗后出现局部进展的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）

3 mg/kg ，每两周注射一次，直到病情进展或出现不可耐受的毒性

2017年2月2日

含铂化疗期间或含铂辅助化疗、新辅助化疗一年内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

240mg，每两周注射一次

2017年7月31日

氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的MSI-H或dMMR转移性结直肠癌（成人或≥12岁儿童）

240mg，每两周注射一次

2017年9月22日

接受过索拉菲尼（多吉美）治疗后的肝细胞癌患者

240mg，每两周注射一次

结直肠癌临床数据

该批准基于研究CA209142的数据，入组的患者包括MSI-H和微卫星稳定的患者。患者被随机分入单药nivolumab组和nivolumab联合ipilimumab组。在单药组全组中，ORR为32%（24/74; 95%CI, 22-44），2名患者达CR，22名患者PR。中位缓解持续时间（DoR）终点尚未达到。53名患者既往接受过5-FU、奥沙利铂和伊立替康的治疗。该亚组中的ORR为28%。该组的CR率为1.9%，PR率为26%。mDoR终点尚未达到。

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尿路上皮癌临床数据

Opdivo治疗转移性尿路上皮癌（mUC）新适应症的获批，是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。数据显示，患者接受Opdivo治疗后，确认的客观缓解率（ORR）为19.6%（95%CI：15.1-24.9，n=53/270）、完全缓解率（CRR）为2.6%（n=7）、部分缓解率（PRR）为17%（n=46）；

非小细胞肺癌临床数据临床数据

Opdivo晚期肾细胞癌适应症的获批，是基于开放标签随机III期研究CheckMate-025的积极顶线数据，与诺华抗癌药Afinitor（everolimus，依维莫司）相比，Opdivo显著延长了患者的总生存期（中位OS：25个月 vs 19.6个月），且OS收益独立于PD-L1的表达状态。除了延长总生存期，Opdivo在总缓解率（ORR：21.5% vs 3.9%）、缓解持续时间（中位DOR：23.0个月 vs 13.7个月）也表现出了相对于Afinitor的显著优越性。该研究中，Opdivo的安全性与此前的研究一致。了解更多>

使用Opdivo需检测PD—1/PD—L1基因是否突变