艾乐替尼(Alectinib)

药物简介：美国FDA批准了Alecensa （alectinib，艾乐替尼）的补充新药申请（sNDA），用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。...

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艾乐替尼(Alectinib)靶向药物介绍

ALK突变在非小细胞肺癌中发生的概率，仅5%左右，是突变概率较低的一种类型。它在非小细胞肺腺癌、年轻患者（小于60岁）以及不吸烟的人群中发生率较高。截至目前，FDA批准的用于ALK突变阳性NSCLC患者一线治疗的药物共有三种（克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼）。

艾乐替尼

美国药品名称：Alecensa

FDA批准Alectinib

（2017年11月6日）用于：

一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因中有突变并已转移（蔓延到身体其他部位）的非小细胞肺癌。

（2015年12月）用于：

既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

临床数据及效果：

ALEX（NCT02075840）

2017年11月批准艾乐替尼一线治疗ALK阳性的NSCLC是基于ALEX的优秀III期临床试验数据。在这项研究中，相比一线标准用药克唑替尼，艾乐替尼可使ALK突变阳性的NSCLC患者疾病进展和死亡风险降低47%，而且可以显著延长患者无进展生存期（25.7 vs 10.4个月）。此外，艾乐替尼相比克唑替尼，还可使肿瘤转移至脑部或在脑部/中枢神经系统继续生长的风险降低84%。也就是说，相比克唑替尼，艾乐替尼无论从无进展生存期还是抑制脑转移方面，都显示出了明显的优势。这对于ALK突变阳性的NSCLC患者是至关重要的。

日本 III 期J-ALEX

2017年5月，权威医学杂志《柳叶刀》公布了alectinib重磅临床数据：对于新确诊的ALK融合的肺癌患者，招募207位3B-4期的初诊的ALK阳性非小肺癌患者：103位使用艾乐替尼，口服300mg，每天两次；104位使用克唑替尼，口服250mg，每天两次。艾乐替尼组的患者的有效率是92%，中位无进展生存期至少20.3个月，而使用克唑替尼的只有79%，无进展生存期10.2个月。临床试验结果显示，alectinib平均延长肺癌患者生存期26个月，是克唑替尼的2倍，并且副作用更小。

日本 II期AF-001JP

46位3B-4期的ALK阳性的非小肺癌患者，之前没有使用过克唑替尼，直接口服300mg 艾乐替尼，每天两次。46位患者里面有14名脑转移的患者。经过三年的随访，46位患者中，还有28位患者肿瘤没有进展，其中25位还在吃Alectinib，中位无进展生存期还没有达到，漂亮的数据；对于14位脑转移的高危患者，还有6位患者依然健在，脑部和全身的肿瘤没有进展的迹象。

相关临床试验（ALK阳性非小细胞肺癌患者可申请）：

艾乐替尼和克唑替尼治疗晚期ALK重排非小细胞肺癌的疗效

Ib / II期临床试验研究了alectinib联合cobimetinib治疗ALK重排非小细胞肺癌扩散到其他地方的最佳剂量及效果。Alectinib和cobimetinib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

地点：麻省总医院

主要研究者：

Alice T. Shaw，MD，PhD

麻省总医院胸部肿瘤中心主任

立即申请

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艾乐替尼和贝伐单抗治疗ALK阳性IIIB-IV期非小细胞肺癌

这项I / II期临床试验研究了alectinib和贝伐单抗在治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）IIIB-IV期非小细胞肺癌患者中一起给药时的副作用和最佳剂量。Alectinib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。贝伐单抗可通过阻断肿瘤生长所必需的新血管的生长来阻止非小细胞肺癌的生长。将alectinib与贝伐单抗一起使用可能是治疗非小细胞肺癌的更好方法。

地点：麻省总医院

主要研究者：

Justin F. Gainor

麻省总医院癌症中心

立即申请

美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）的数据显示，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，据估计，2015年有221,200例新诊断和158,040例死亡。ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因突变可能发生在几种不同类型的癌细胞中，包括肺癌细胞。约5％的非小细胞肺癌患者存在ALK基因突变。在转移性癌症中，这种疾病蔓延到身体的新部位。在ALK阳性NSCLC转移患者中，脑是疾病传播的常见部位。艾乐替尼的获批为这部分肺癌患者带来了获得更长生存期的新希望！

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对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。因此，ALK突变被称为“钻石突变”，虽然仅有5%，但可用的靶向药却很多，显着增加了治疗机会，ALK最常见的融合伴侣是ALK-EML4（棘皮类微管相关样蛋白4）。它更容易出现在既往少量 / 无吸烟史和年轻的患者身上。

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