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拉罗替尼临床试验,NTRK基因融合口服靶向药物,NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中

时间:1970-01-01
类别:实体肿瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:LOXO-101(靶向药物)

治疗阶段:经治或治疗失败

实验分期:

适应症:NTRK基因融合

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2021-04-12

招募详情

  拉罗替尼临床试验,NTRK基因融合口服靶向药物,NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中

拉罗替尼临床试验信息

  1、试验目的

  这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对 Larotrectinib 的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化(NTRK1, NTRK2 或 NTRK3)。Larotrectinib 是一种试验性的药物,可以阻止这些 NTRK 基因在癌细胞中的作用,因此可以用来治疗肿瘤。

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:II 期

  设计类型:平行分组

  随机化: 随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验3、受试者信息

  年龄:12 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.通过分子学方法检测出 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。

  2.受试者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法,或者经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益

  3.受试者必须有至少一个 RECIST 1 .1 定义的可测量病灶

  4.年龄≥18 岁

  排除标准

  1.在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。

  2. 症状性或不稳定性脑转移。(注意:脑转移无症状的受试者有资格参与研究。)原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究

  3. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染,不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。

  4. 妊娠或哺乳

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:David Hyman

  学位:MD

  职称:教授

  单位名称:Memorial Sloan Kettering

  2、各参加机构信息

 序号  机构名称  (主要)研究者  国家  省(州)-城市
 1  Memorial Sloan Kettering  David Hyman  美国  New York -New York
 2  中山大学附属
肿瘤防治中心
 徐瑞华  中国  广东省 -广州市
 3  复旦大学附属
中山医院
 刘天舒  中国  上海市 -上海市
 4  四川大学华西
医院
 刘咏梅  中国  四川省 -成都市
 5  北京大学肿瘤
医院
 沈琳  中国  北京市 -北京市
 6  Institut Bergonie  Antoine Italiano  法国  Bordeaux Cedex
-Bordeaux Cedex
 7  Charite Comprehensive Cancer Center  Serge Leyvraz  德国  Berlin -Berlin
 8  St. Vincent's University Hospital  Ray McDermott  爱尔兰  Dublin -Dublin
 9  Istituto Europeo di Oncologia  Giuseppe Curigliano  意大利  Milano -Milano
 10  National Cancer Center Hospital East  Makoto Tahara  日本  Kashiwa, Chiba
-Kashiwa, Chiba
 11  Instituto Portugues de oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE  Nuno Sousa  葡萄牙  Porto -Porto
 12  National Cancer Centre Singapore  Shao Weng Daniel Tan  新加坡  Singapore-Singapore
 13  Samsung Medical Center  Keunchil Park  韩国  Seoul -Seoul
 14  Seoul National University Hospital  Do-Youn Oh  韩国  Seoul -Seoul
 15  Severance Hospital,Yonsei University Health System  Hyun Cheol
Chung
 韩国  Seoul -Seoul
 16  Fundacion Jimenez Diaz  Victor Moreno
Garcia
 西班牙  Madrid -Madrid
 17  Centro Integral oncologico Clara Campal  Valentina Boni  西班牙  Madrid -Madrid
 18  Hospital Universitario Vall d'Hebron  Elena Garralda Cabanas  西班牙  Barcelona-Barcelona
 19  Barts Health NHS Trust Royal London Hospital  David Propper  英国  London -London
 20  University Hospital Southampton
NHS Foundation Trust
 Simon Crabb  英国  Hampshire-Hampshire
 21  University College Hospital  Martin Forster  英国  London -London
 22  University of California,San Diego(UCSD) -Moores Cancer Center  Sadakatsu Ikeda  美国  La Jolla -CA
 23  Larotrectinib Cancer Center  David Hong  美国  Houston -TX
 24  Inova Health Care Services  John Deeken  美国  Falls Church -VA
 25  University of Colorado Denver  Robert Doebele  美国  Aurora -CO
 26  Barbara Ann Karmanos Cancer Institute  Ulka Vaishampayan  美国  Detroit -MI
 27  Vanderbilt University School of Medicine  Jordan Berlin  美国  Nashville -TN
 28  Massachusetts General Hospital  Anna Farago  美国  Boston -MA
 29  Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute  Matthew Taylor  美国  Portland -OR
 30  The West Cancer Center  Ari Vander Walde  美国  Memphis -TN
 31  Georgetown University  Stephen Liu  美国  Washington -DC
 32  Memorial Sloan Kettering Cancer Center  Alexander Drilon  美国  New York -NY
 33  Huntsman Cancer Institute  Ignacio Garrido-Laguna  美国  Salt Lake City -UT
 34  Stanford Cancer Center  Shivaani Kummar  美国  Palo Alto -CA
 35  University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center  Lee Rosen  美国  Santa Monica -CA
 36  Dartmouth Hitchcock Medical Center  Mary Chamberlin  美国  Lebanon -NH
 37  West Virginia University Cancer Institute  Patrick Ma  美国  Morgantown -WV
 38  Virginia Cancer Specialists  Alexander Spira  美国  Fairfax -VA
 39  MedStar Health Research Institute  Dennis Priebat  美国  Washington -DC
 40  Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center  Glen Weiss  美国  Goodyear -AZ
 41  Memorial Hospital  Luis Raez  美国  Pembroke -FL
 42  Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine  Stefan Grant  美国  Winston-Salem -NC
 43  Cleveland Clinic  Davendra Sohal  美国  Cleveland -OH
 44  University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill  Juneko Grilley-Olson  美国  Chapel Hill -NC
 45  University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance  Christina Baik  美国  Seattle -WA
 46  Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Midwestern Regional Medical Center  Eugene Ahn  美国  Zion -IL
 47  Sanford Health  Steven Powell  美国  Sioux Falls -SD
 48  John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC  Martin Gutierrez  美国  Hackensack -NJ
 49  Avera Cancer Institute  Brian Leyland-Jones  美国  Sioux Falls -SD

 50  University of Chicago  Jyoti Patel  美国  Chicago -IL
 51  Dana-Farber Cancer Institute  George Demetri  美国  Boston -MA
 52  Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital and Medical Center  Christopher Dardis  美国  Phoenix -AZ
 53  Roswell Park Comprehensive Cancer Center  Anne Grand’Maison  美国  Buffalo -NY
 54  Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center  Hari Deshpande  美国  New Haven -CT
 55  Thomas Jefferson University  Russell Schilder  美国  Philadelphia -PA
 56  Fox Chase Cancer Center  Jessica Bauman  美国  Philadelphia -PA
 57  The Finsen Centre  Ulrik Lassen  丹麦  Copenhagen -Copenhagen