拉罗替尼临床试验,NTRK基因融合口服靶向药物,NTRK抑制剂Larotrectinib、LOXO-101二期临床试验招募中
1、试验目的
这项研究是为了验证不同类型的肿瘤对 Larotrectinib 的疗效。这些肿瘤必须存在一种特定的基因变化(NTRK1, NTRK2 或 NTRK3)。Larotrectinib 是一种试验性的药物，可以阻止这些 NTRK 基因在癌细胞中的作用，因此可以用来治疗肿瘤。
2、试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:II 期
设计类型:平行分组
随机化: 随机化
盲法:开放
试验范围:国际多中心试验3、受试者信息
年龄:12 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无
入选标准
1.通过分子学方法检测出 NTRK1、NTRK2 或 NTRK3 融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤。
2.受试者必须接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的既往标准疗法，或者经研究者判断不太可能耐受相应的标准治疗或获得有临床意义的获益
3.受试者必须有至少一个 RECIST 1 .1 定义的可测量病灶
4.年龄≥18 岁
排除标准
1.在接受以 TRK 为靶点的已批准或试验性酪氨酸激酶抑制剂时曾出现疾病进展。接受治疗的天数少于 28 天并因不耐受或毒性原因而终止治疗的受试者有资格入组。
2. 症状性或不稳定性脑转移。(注意：脑转移无症状的受试者有资格参与研究。)原发性中枢神经系统肿瘤的受试者有资格入组研究
3. 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染，不稳定的心血管疾病或会限制遵守研究程序的其他全身性疾病。
4. 妊娠或哺乳
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名:David Hyman
学位:MD
职称:教授
单位名称:Memorial Sloan Kettering
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | Memorial Sloan Kettering | David Hyman | 美国 | New York -New York |
| 2 | 中山大学附属 肿瘤防治中心 |
徐瑞华 | 中国 | 广东省 -广州市 |
| 3 | 复旦大学附属 中山医院 |
刘天舒 | 中国 | 上海市 -上海市 |
| 4 | 四川大学华西 医院 |
刘咏梅 | 中国 | 四川省 -成都市 |
| 5 | 北京大学肿瘤 医院 |
沈琳 | 中国 | 北京市 -北京市 |
| 6 | Institut Bergonie | Antoine Italiano | 法国 | Bordeaux Cedex -Bordeaux Cedex |
| 7 | Charite Comprehensive Cancer Center | Serge Leyvraz | 德国 | Berlin -Berlin |
| 8 | St. Vincent's University Hospital | Ray McDermott | 爱尔兰 | Dublin -Dublin |
| 9 | Istituto Europeo di Oncologia | Giuseppe Curigliano | 意大利 | Milano -Milano |
| 10 | National Cancer Center Hospital East | Makoto Tahara | 日本 | Kashiwa, Chiba -Kashiwa, Chiba |
| 11 | Instituto Portugues de oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Nuno Sousa | 葡萄牙 | Porto -Porto |
| 12 | National Cancer Centre Singapore | Shao Weng Daniel Tan | 新加坡 | Singapore-Singapore |
| 13 | Samsung Medical Center | Keunchil Park | 韩国 | Seoul -Seoul |
| 14 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul -Seoul |
| 15 | Severance Hospital,Yonsei University Health System | Hyun Cheol Chung |
韩国 | Seoul -Seoul |
| 16 | Fundacion Jimenez Diaz | Victor Moreno Garcia |
西班牙 | Madrid -Madrid |
| 17 | Centro Integral oncologico Clara Campal | Valentina Boni | 西班牙 | Madrid -Madrid |
| 18 | Hospital Universitario Vall d'Hebron | Elena Garralda Cabanas | 西班牙 | Barcelona-Barcelona |
| 19 | Barts Health NHS Trust Royal London Hospital | David Propper | 英国 | London -London |
| 20 | University Hospital Southampton NHS Foundation Trust |
Simon Crabb | 英国 | Hampshire-Hampshire |
| 21 | University College Hospital | Martin Forster | 英国 | London -London |
| 22 | University of California,San Diego(UCSD) -Moores Cancer Center | Sadakatsu Ikeda | 美国 | La Jolla -CA |
| 23 | Larotrectinib Cancer Center | David Hong | 美国 | Houston -TX |
| 24 | Inova Health Care Services | John Deeken | 美国 | Falls Church -VA |
| 25 | University of Colorado Denver | Robert Doebele | 美国 | Aurora -CO |
| 26 | Barbara Ann Karmanos Cancer Institute | Ulka Vaishampayan | 美国 | Detroit -MI |
| 27 | Vanderbilt University School of Medicine | Jordan Berlin | 美国 | Nashville -TN |
| 28 | Massachusetts General Hospital | Anna Farago | 美国 | Boston -MA |
| 29 | Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute | Matthew Taylor | 美国 | Portland -OR |
| 30 | The West Cancer Center | Ari Vander Walde | 美国 | Memphis -TN |
| 31 | Georgetown University | Stephen Liu | 美国 | Washington -DC |
| 32 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Alexander Drilon | 美国 | New York -NY |
| 33 | Huntsman Cancer Institute | Ignacio Garrido-Laguna | 美国 | Salt Lake City -UT |
| 34 | Stanford Cancer Center | Shivaani Kummar | 美国 | Palo Alto -CA |
| 35 | University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center | Lee Rosen | 美国 | Santa Monica -CA |
| 36 | Dartmouth Hitchcock Medical Center | Mary Chamberlin | 美国 | Lebanon -NH |
| 37 | West Virginia University Cancer Institute | Patrick Ma | 美国 | Morgantown -WV |
| 38 | Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax -VA |
| 39 | MedStar Health Research Institute | Dennis Priebat | 美国 | Washington -DC |
| 40 | Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center | Glen Weiss | 美国 | Goodyear -AZ |
| 41 | Memorial Hospital | Luis Raez | 美国 | Pembroke -FL |
| 42 | Wake Forest Baptist Medical Center - Wake Forest University School of Medicine | Stefan Grant | 美国 | Winston-Salem -NC |
| 43 | Cleveland Clinic | Davendra Sohal | 美国 | Cleveland -OH |
| 44 | University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill | Juneko Grilley-Olson | 美国 | Chapel Hill -NC |
| 45 | University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | Christina Baik | 美国 | Seattle -WA |
| 46 | Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Midwestern Regional Medical Center | Eugene Ahn | 美国 | Zion -IL |
| 47 | Sanford Health | Steven Powell | 美国 | Sioux Falls -SD |
| 48 | John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC | Martin Gutierrez | 美国 | Hackensack -NJ |
| 49 | Avera Cancer Institute | Brian Leyland-Jones | 美国 | Sioux Falls -SD |
| 50 | University of Chicago | Jyoti Patel | 美国 | Chicago -IL |
| 51 | Dana-Farber Cancer Institute | George Demetri | 美国 | Boston -MA |
| 52 | Dignity Health d/b/a St. Joseph's Hospital and Medical Center | Christopher Dardis | 美国 | Phoenix -AZ |
| 53 | Roswell Park Comprehensive Cancer Center | Anne Grand’Maison | 美国 | Buffalo -NY |
| 54 | Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center | Hari Deshpande | 美国 | New Haven -CT |
| 55 | Thomas Jefferson University | Russell Schilder | 美国 | Philadelphia -PA |
| 56 | Fox Chase Cancer Center | Jessica Bauman | 美国 | Philadelphia -PA |
| 57 | The Finsen Centre | Ulrik Lassen | 丹麦 | Copenhagen -Copenhagen |
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