MRG001临床试验,CD20靶向药MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

时间:2020-12-21
类别:淋巴瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

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招募详情

  MRG001临床试验,CD20靶向药MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

MRG001临床试验信息

  1、试验目的

  确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征,及患者对 MRG001的免疫原性。

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:I 期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.预期寿命≥3 个月

  2.必须经过含抗 CD20 抗体标准治疗后的 CD20 阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤

  3.至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶

  4.ECOG 评分为 0 至 1 分

  5.无严重器官功能异常

  6.女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施

  7.自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书,并遵守研究规定的要求

  排除标准

  1.过敏体质或对 MRG001 任一组分有过敏史

  2. 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤

  3. 在筛选前 3 个月内接受过 CD20 靶向治疗

  4. 已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史

  5. 已知的人类免疫缺陷病毒感染

  6. 有任何严重的和/或不可控制的疾病

  7. 筛选前 6 周内进行过重大手术,或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术

  8. 筛选前 28 天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物、中成药或中草药的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗;或者筛选前 3 个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和 CAR-T 等抗肿瘤治疗

  9. 曾接受过异体干细胞移植,筛选前 3 个月内接受过自体干细胞移植,或拟进行自体干细胞移植

  10. 妊娠期或哺乳期患者

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:朱军/宋玉琴

  学位:医学博士

  职称:主任医师

  单位名称:北京大学肿瘤医院

  2、各参加机构信息

 序号  机构名称  (主要)研究者  国家  省(州)-城市
 1  北京大学肿瘤医院  朱军/宋玉琴  中国  北京市 -北京市
 2  上海市东方医院  郭晔  中国  上海市 -上海市
 3  河南省肿瘤医院  周可树  中国  河南省 -郑州市
 4  首都医科大学附属北京友谊医院  王昭  中国  北京市 -北京市
 5  浙江省肿瘤医院  杨海燕  中国  浙江省 -杭州市
 6  中国医科大学附属盛京医院  刘卓刚  中国  辽宁省 -沈阳市
 7  福建医科大学附属协和医院  胡建达  中国  福建省 -福州市
 8  福建省肿瘤医院  杨瑜  中国  福建省 -福州市
 9  南方医科大学珠江医院  李玉华  中国  广东省 -广州市
 10  中山大学附属肿瘤医院  蔡清清  中国  广东省 -广州市
 11  哈尔滨市第一医院  马军  中国  黑龙江省 -哈尔滨市
 12  广东省人民医院  李文瑜  中国  广东省 -广州市
 13  中国医科大学附属第一医院  颜晓菁  中国  辽宁省 -沈阳市