LUCAR-20S临床试验,靶向CD20靶点的通用型CAR-T细胞制剂LUCAR-20S治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

时间:2021-01-05
类别:淋巴瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:LUCAR-20S

治疗阶段:

实验分期:

适应症:治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤

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招募详情

  LUCAR-20S临床试验,靶向CD20靶点的通用型CAR-T细胞制剂LUCAR-20S治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

  LUCAR-20S临床试验

  入排标准和流程

  入选标准

  1、受试者已充分了解参加本研究可能的风险与获益,并且受试者本人或其法定代理人或公正见证人签署知情同意书

  2、年龄18-75岁

  3、病理学确认的以下复发或难治非霍奇金淋巴瘤类型,CD20阳性或之前曾检测阳性

    – 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

    – 滤泡淋巴瘤(FL)

    – 套细胞淋巴瘤(MCL)

    – 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

  确诊并且有可测量的病灶

  4、在研究入组前28天内进行的计算机断层扫描,应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶,结内病灶最长径>1.5cm,结外病灶最长径>1.0cm(依据2014 lugano标准)

  入选标准(续)

  1、既往接受过以下充分标准疗程治疗,且不适宜进行HSCT(Auto/allo):

    – 弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL):接受≥1线充分标准疗程治疗后复发难治患者,必须曾接受CD20单抗治疗

    – 滤泡淋巴瘤(FL):接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者,必须曾接受CD20单抗治疗

    – 套细胞淋巴瘤(MCL):接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者

    – 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):接受≥2线充分标准疗程治疗后复发难治患者

    – 每线治疗有至少2个完整治疗周期(除非对治疗方案的最佳缓解状况记录为PD)

    – 受试者必须在最近一次治疗期间或治疗后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展

  2、筛选期临床实验室数值符合以下标准:

    – 血常规符合以下标准: NE≥1.0×109 /L;HGB≥8g/dL;PLT≥50×109 /L

    – 血生化符合以下标准:

      ►总胆红素≤正常上限(ULN)的1.5倍

      ► AST和ALT≤3.0倍ULN(如果存在肝转移,ULN≤5.0倍)

      ►筛选期eGFR>60 mL/min(采用MDRD公式)

  3、ECOG 0-1分;可重复进行一次实验室检查,以确定受试者是否有资格参加研究

  排除标准

  1、既往治疗

    • 异基因干细胞移植治疗

    • 基因治疗

    • 靶向任何靶点的CAR-T治疗

    • 既往抗肿瘤治疗,所需的洗脱期(在化疗预处理前)  

 抗肿瘤治疗  洗脱
 单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤  21天
 靶向疗法、表观遗传治疗、试验性药物治疗或医疗器械  14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)
 细胞毒性治疗  14天
 放疗  14天
 >5 mg/天泼尼松(或等效剂量的其他皮质类固)的
全身性皮质类固醇治疗
 14天

  排除标准(续)

  1、既往疾病

    • 被诊断为或治疗过除非霍奇金淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤,但以下情况除外:

      – 接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2年内无已知活动性疾病;或

      – 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据。

    • 恶性肿瘤CNS浸润,参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3

    • 存在任何活动性自身免疫性疾病或病史

    • 有较明显的出血倾向

    • 以下心脏疾病:

      ►纽约心脏协会(New York Heart Associate, NYHA)分级3级或以上严重的充血性心力衰竭

      ►射血分数小于45%

      ►经心内科规范用药后仍不受控制的心律失常

      ►心肌梗死病史或治疗前6个月内出现不稳定性心绞痛的患者

      ►缩窄性心包炎、心肌病的患者

    • 需用肠外抗菌药物的活动或未控制的感染

    • 无法控制的糖尿病,定义为空腹血清葡萄糖>1.5倍

  2、需要合并以下治疗

    • 在化疗预处理前4周内接种过减毒活疫苗

    • 签署知情同意书前4周内接受过手术、放疗、化疗或其他试验性治疗

    • 在化疗预处理前2周内进行过大手术,或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术(注:计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究。)

    • 使用类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病

    • 预防性使用造血生长因子

    • 在入组前6个月内发生中风或惊厥发作

    • 血氧饱和度<96%

    • 怀孕或者哺乳期的女性:女性试验参与者细胞输注前48小时内须进行血清或尿妊娠检测,检测结果为阳性

    • 已知对LUCAR-20S细胞制剂或其辅料(包括DMSO)过敏、有超敏反应或

    • 筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV

    • 筛选时伴有HIV感染

 检查项  乙肝表面抗原
(HBsAg)
 乙肝表面抗体
(HBsAb)
 乙肝核心抗体
(HBcAb)
 入选  -  +或-*  -
 入选  -  +或-  +#

  *乙肝表面抗体阳性且无疫苗接种史的受试者应进行HBV-DNA定量测定,HBV-DNA阴性的受试者才可入组

  #乙肝核心抗体阳性的受试者应进行HBV-DNA定量测定,HBV-DNA阴性受试者可入组;但应在给药后最初12个月每3个月进行一次HBV-DNA和AST/ALT实验室检查  

 检查项  丙肝抗体
(HCV-Ab)
 丙肝RNA
(HCV RNA)
 入选  -  -(未超限)

  临床研究保险

  临床试验保险

  保险期限:2019/6/10-2024/6/9

  每次事故每人赔偿限额:人民币500,000元

  特别约定:保险责任涵盖范围扩展乙肝病毒

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药物资讯

CAR-T细胞疗法,CAR-T细胞治疗,CART临床试验,CART适应症
CAR-T细胞疗法是目前国际最前沿的免疫治疗方法,即从人体血液中提取T细胞,应用基因工程技术将其变身为能识别并消灭肿瘤的CAR-T细胞,再将其输入患者体内。

2021-09-24