LCAR-T2C临床试验,靶向CD4靶点的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

时间:2021-01-05
类别:淋巴瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:LCAR-T2C

治疗阶段:

实验分期:

适应症:治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:400-666-7998

招募详情

  LCAR-T2C临床试验,靶向CD4靶点的LCAR-T2C细胞制剂治疗复发/难治CD4阳性T细胞淋巴瘤的I期淋巴瘤临床试验

  LCAR-T2C临床试验

  入选标准

  1、自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书(Informed ConsentForm, ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序

  2、签署ICF时年龄≥18岁,且≤75岁

  3、经研究中心组织病理学确认的 CD4+的外周T细胞淋巴瘤(PTCL):

   1)外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL, NOS)

   2)血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤(AITL)

   3)间变性大细胞T细胞淋巴瘤(ALCL)

  4、必须至少有1个符合Lugano 2014标准的可评价或可测量病灶

  5、可评价病灶:氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描(Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography. FDG/PET)检查提示淋巴结或结外局部摄取增高(高于肝脏)且PET和/或计算机断层扫描(Computed Tomography, CT)特征符合淋巴瘤表现;可测量病灶:结节病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm (如果唯一的可测量病灶既往接受过放疗,须有放疗后影像学进展证据),且伴有FDG摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性FDG摄取增高的情

  入选标准(续)

  1、既往接受过至少一线及以上完整标准治疗方案(每线治疗有至少2个完整治疗周期;除非受试者发生PD,则允许其之前只接受1个完整治疗周期)后复发或难治的患者,且不适宜进行HSCT(Auto/Allo)。受试者必须在最近一次治疗期间或治疗后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展(PD)。另外,在最近一线治疗中表现出难治或无缓解的受试者可以入选研究。(疾病无缓解是指治疗期间未能达到PR及以上疗效或出现PD)

  2、无化疗情况下,预计生存期≥12周

  3、筛选期,ECOG 0-2分

  血液学检查

 实验室检测  实验室结果  注释
 血红蛋白  8.0 g/dL  实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC]允许使用重组人促红细胞生成素
 血小板  ≥50 x 109/L  实验室检查前7天内必须未接受过输血支持
 淋巴细胞计数  ≥0.3 x 109/L  
 中性粒细胞计数(ANC)  ≥1.0×109/L  允许使用过生长因子支持,但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗

  生化学检查

 实验室检测  实验室结果  注释
 AST和ALT  ≤2.5倍ULN  对于肝转移患者,AST和ALT ≤ 5倍ULN
 肌酐清除率  >60mL/min/1.73 m2  血清肌酐≤1.5倍ULN仅当血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍时,需要确认肌酐清除率
 血清总胆红素  ≤1.5倍ULN  患有先天性胆红素血症(如Gilbert综合征)的受试者,直接胆红素 ≤1.5倍ULN
 空腹血清胆固醇  <300 mg / dL或<7.75 mmol / L  
 空腹甘油三酯  <2.5倍ULN  
 凝血功能  INR≤1.5倍ULN PT、APTT≤1.5倍ULN(除非受试者正在接受抗凝剂治疗,并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内  

  排除标准

  1、既往治疗

  • 异基因干细胞移植治疗

  • 靶向任何靶点的CAR-T治疗

  • 靶向CD4的治疗

  • 既往抗肿瘤治疗,所需的洗脱期(在单采成分血前)  

 抗肿瘤治疗  洗脱
 单克隆抗体治疗T细胞淋巴瘤  21天
 靶向疗法、表观遗传治疗、试验性药物治疗或医疗器械  14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)
 细胞毒性治疗  14天
 放疗  4天

  排除标准(续)

  1、既往疾病

  • 被诊断为或治疗过除T细胞淋巴瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤,但以下情况除外:

    – 接受过根治性治疗的恶性肿瘤,且在入组前≥2年内无已知活动性疾病;或

    – 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌,现无疾病证据。

  • 恶性肿瘤CNS浸润,参照美国国家综合癌症网络(NCCN)指南CNS-3

  • 活动性自身免疫性疾病或3年内的自身免疫性疾病史

  • 有证据表明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染

  • 有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变

  • 有较明显的出血倾向

  • 以下心脏疾病:

    ►纽约心脏协会(New York Heart Associate, NYHA)III期或IV期充血性心力衰竭

    ►射血分数小于45%

    ►有临床意义的室性心律失常,或不明原因晕厥病史,非血管迷走神经或脱水所致

    ►入组前≤6个月发做过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥

    ►严重非缺血性

  2、需要合并以下治疗

  • 在单采成分血前4周内接种过减毒活疫苗

  • 在单采成分血前2周内进行过大手术,或计划在研究期间或给予研究治疗后2周内手术(注:计划进行局麻手术的受试者可以参加本项研究。)

  • 使用类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病

  • 预防性使用造血生长因子

  • 在入组前6个月内发生中风或癫痫发作

  • 血氧饱和度<96%

  • 在单采成分血前7天内累积使用的皮质类固醇的等效剂量≥70 mg泼尼松

  • 参加本研究期间或接受研究治疗后100天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者;参加本研究期间或接受研究治疗后100天内有生育计划的男性受试者

  • 已知对LCAR-T2C细胞制剂或其辅料(包括DMSO)过敏、有超敏反应或

  • 筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV

  • 筛选时HIV血清反应阳性  

 检查项  乙肝表面抗原(HBsAg)  乙肝表面抗体(HBsAb)  乙肝核心抗体(HBcAb)
 入选  -  +或-*  -
 入选  -  +或-  +#

  *乙肝表面抗体阳性且无疫苗接种史的受试者应进行HBV-DNA定量测定,HBV-DNA阴性的受试者才可入组

  #乙肝核心抗体阳性的受试者应进行HBV-DNA定量测定,HBV-DNA阴性受试者可入组;但应在给药后最初12个月每3个月进行一次HBV-DNA和AST/ALT实验室检查  

 检查项  丙肝抗体(HCV-Ab)  丙肝RNA(HCV RNA)
 入选  -  -

  临床研究保险

  临床试验保险

  保险期限:2019/6/26-2024/6/25

  每次事故每人赔偿限额:人民币500,000元

全球肿瘤医生网负责对接本临床试验,有意向的患者或者自觉符合条件的患者可以拨打4006667998或者在线咨询。

药物资讯

CAR-T细胞疗法,CAR-T细胞治疗,CART临床试验,CART适应症
CAR-T细胞疗法是目前国际最前沿的免疫治疗方法,即从人体血液中提取T细胞,应用基因工程技术将其变身为能识别并消灭肿瘤的CAR-T细胞,再将其输入患者体内。

2021-09-24