TL118临床试验,TL118胶囊的食物影响试验__全球肿瘤医生网

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【临床招募】TL118临床试验,TL118胶囊的食物影响试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

药品名称

TL118胶囊

适应症

招募状态: 招募中

  TL118临床试验,TL118胶囊的食物影响试验

  TL118临床试验

  1、试验目的

  主要目的:评价高脂饮食对健康成年受试者单次口服 TL118 的药代动力学影响。

  次要目的:评价健康成年受试者单次口服 TL118 的安全性和耐受性。

  2、试验设计

  试验分类:药代动力学/药效动力学试验

  试验分期:I 期

  设计类型:交叉设计

  随机化:随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至 55 岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:有

  入选标准

  1.年龄 18 ~ 55 周岁(包括临界值)的健康受试者,男女兼有。

  2.体重指数范围在 19 ~ 28 kg/m2(不含上限 28),且男性体重在 50 kg 及以上,女性体重在 45 kg 及以上。

  3.同意自筛选至末次研究药物给药后至少 6 个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者(对于女性受试者还要求在进入研究前2周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施)。

  4.身体健康,且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图(ECG)、正位胸片、腹部 B 超(双肾)及实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果正常,或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。

  5.能够与临床工作人员交流,充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求,自愿参加,并签署知情同意书。

  排除标准

  1.存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况(如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病),特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史。

  2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体阳性。

  3. 在研究药物服药前 6 个月内接受过大手术(由研究者根据受试者病史判断)或受过大的创伤,或计划在研究期间进行手术。

  4. 过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史;或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏。

  5. 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。

  6. 筛选前 3 个月内献血或失血量>400 mL。

  7. 入组前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒);入组前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支;或给药前 48 h 内不能禁止烟酒。

  8. 筛选前 3 个月内每天过量(每天 8 杯或以上,1 杯=250 mL)饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料;或在给药前 48 h 内不能禁止烟酒或代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等)、剧烈运动;或不能遵守统一饮食。

  9. 筛选前 3 个月内使用软毒品或筛选前 1 年内使用硬毒品。

  10. 尿液毒品检测阳性,或酒精呼气测试结果呈阳性。

  11. 筛选前 1 个月或 5 个半衰期(以时间较长者为准)内使用过任何处方药物或非处方药,包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等。

  12. 筛选前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物,如,H2 受体拮抗剂(西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁等);质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑等);任何抗胃酸药物(碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等);胆碱受体阻断药(阿托品和哌仑西平等)。

  13. 筛选前 1 个月内服用过细胞色素 P450(CYP)同工酶 CYP3A4强抑制剂或强诱导剂,如:利福霉素类药物、钙离子拮抗剂、巴比妥类、大环内酯类抗生素、伊曲康唑、酮康唑、依法韦仑、奈韦拉平、圣约翰草以及葡萄柚或含有葡萄柚成分的果汁等。

  14. 静脉采血困难,不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史。

  15. 研究药物服药前发生急性疾病,例如研究药物首次服药前 24h内发生腹泻等。

  16. 研究者认为受试者存在不宜参加此试验的其它任何因素。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:韩晓红

  学位:肿瘤学博士

  职称:研究员

  单位名称:中国医学科学院北京协和医院

  2、各参加机构信息  

 序号  机构名称  (主要)研究者  国家  省(州)-城市
 1  中国医学科学院北京协和医院  韩晓红  中国  北京市-北京市

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