益方生物D-1553临床试验,评估D-1553在晚期或转移性实体瘤KRAS G12C突变受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究

时间:2021-07-13
类别:实体肿瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:D-1553

治疗阶段:不限

实验分期:

适应症:晚期或转移性实体瘤

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招募详情

  益方生物D-1553临床试验,评估D-1553在晚期或转移性实体瘤KRAS G12C突变受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、开放研究

  D-1553临床试验

  1、试验目的

  爬坡期:

    1)评估 D-1553 在 KRASG12C 突变的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性;

    2)确定在 KRASG12C 突变的晚期或转移性实体瘤受试者中D-1553的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和 2 期推荐剂量(RP2D);

  扩展期:

    1)进一步评估 D-1553 在 KRASG12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性;

    2)进一步评估 D-1553 在 KRASG12C 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤活性;

    3)进一步评估 D-1553 的 PK

  2、试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:I 期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  3、受试者信息

  年龄:18 岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  入选标准

  1.年龄 18 岁及以上的男性或女性受试者;

  2.具有组织学证实的局部晚期、不可切除和/或转移性实体瘤的受试者;

  3.受试者在肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实携带 KRASG12C 突变;

  4.根据 RECIST v1.1 具有可测量病灶的受试者;

  5.ECOG 体能状态评分为 0 或 1;

  6.足够的肾功能,定义为采用修正的的 Cockroft-Gault 方程或其他机构标准公式计算,肌酐清除率≥60 mL/min,或肌酐≤1.5 x 正常范围上限(ULN);

  7.有生育潜力的女性必须同意从签署 ICF 至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后 120 天内禁欲或采取有效的避孕方法;

  8.男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署ICF 至参加研究的整个过程直至最后一次研究药物给药后 120 天内使用有效的避孕方法;

  排除标准

  1.受试者在以下时间窗内曾接受过抗癌药或试验药物治疗:

    a.既往任何时间曾接受针对 KRASG12C 突变的抑制剂,例如 AMG510、MRTX849、LY3499446 和 GDC-6036。 b. 在本研究首次给药前 14 天或 3 个半衰期内(以较短者为准)的任何抗癌疗法(包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等)或任何其他试验性药物治疗。

  2. 患有不稳定或进行性中枢神经系统(CNS)转移的受试者。

  3. 患有急性心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛的受试者;或患有纽约心脏病协会的心功能分类 2 级或 2 级以上的心脏功能不全。

  4. 受试者静息时的经 Fridericia 公式(QTcF)校正的 QT 间期延长,三次心电图(ECG)测量的平均 QTc 间期大于 480 ms。

  5. 入组前 12 个月内患有中风或其他严重脑血管疾病的受试者。

  6. 间质性肺疾病或任何活动性全身感染的受试者,包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)感染。

  7. 研究者认为,受试者有药物滥用史,或存在可能会干扰研究的参与或干扰研究结果评估的医学、心理或社会状况。

  8. 已知胃肠(GI)功能受损或患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的 GI 疾病。

  9. 既往抗癌治疗的毒性未消退,其定义为毒性(脱发除外)尚未消退至≤1 级(NCI CTCAE v5.0 版,对于周围神经疾病,≤2 级)。

  10. 受试者在本研究给药前 4 周内进行了大手术,或在本研究给药前 2 周内接受了最后一次姑息性放疗。

  11. 患有晶状体疾病的受试者。

  12. 已知有人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV)感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者

  13. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。

  14. 受试者当前正在接受或计划接受

    a. 已知是 CYP3A4、CYP2B6、OATP1B1、OATP1B3 和 OAT1 底物的药物

    b.已知是 CYP3A4的诱导剂或抑制剂的药物,或

    c. 已知是 P-糖蛋白强抑制剂的药物。

  15. 怀孕或哺乳的受试者。

  研究者信息

  1、主要研究者信息

  姓名:陆 舜

  学位:医学博士

  职称:主任医师

  单位名称:上海市胸科医院

  2、各参加机构信息  

 序号  机构名称  (主要)研究者  国家  省(州)-国家
 1  上海市胸科医院  陆舜  中国  上海市-上海市
 2  河南省肿瘤医院  赵艳秋  中国  河南省-郑州市
 3  北京大学肿瘤医院  方健  中国  北京市-北京市