北京地区CAR-T疗法

时间:2022-08-19
类别:淋巴瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:

药品名称:CAR-T疗法

治疗阶段:

实验分期:

适应症:复发或难治性的 B细胞淋巴瘤患者

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招募详情

 (1)组织病理诊断为 CD19 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

(2)年龄 15-80 周岁;

  • 足以下三种情况的一种,皆可入组:
  • 接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的 B细胞淋巴瘤患者,化疗方案为利妥昔单抗或其他的 CD20 抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案,其中一种化疗应包括蒽环类抗生素;经过这些方案化疗后患者维持SD(SD 持续时间≤12 个月),或仍然进展;
  • 经过两次化疗以后部分缓解(PR)或仍然存在微小残留病变;
  • 自体造血干细胞移植后复发的患者;
  • 预计存活期12
  • 心、肝、肾功能良好:

血清肌酐≤ 1.5 mg/dL(1mg/dl=88.4umol/L)血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl(1mg/dl=17.1umol/L)

心脏射血分数≥ 50%,心脏超声显示无心包积液。

  • 美国东部肿瘤协作组活动状态评分(ECOG)0 −3
  • 能够理解和自愿签署知情同意书;如果受试者为儿童,则由其监护人签署知情同意书
  • 排除标准:
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 具有未控制的感染;
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎;
  • 回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者;
  • 回输前两周使用过美罗华的患者;
  • 药物不可控制的中枢神经系统系统病灶;
  • HIV 感染患者;
  • 其它有可能与本临床研究相冲突的疾病,包括心血管、神经、精神疾病等。