阿法替尼（afatinib）

药物简介：一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该类患者肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变（EGFR外显子19缺失和外显子21（L858R）突变）...

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阿法替尼（afatinib）靶向药物介绍

作用靶点：

EGFR（L858R，Ex19del）

适应症：

一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该类患者肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变（EGFR外显子19缺失和外显子21（L858R）突变）。

在最近公开的现实世界疗效数据中，第三阶段GioTag研究（NCT03370770）的新分析结果表明，使用阿法替尼（Afatinib，Gilotrif）与奥希替尼（Osimertinib，Tagrisso）序贯治疗EGFR T790M阳性非小细胞肺癌，可使患者的中位总生存期获益近4年。

中位总生存期47.6个月，2年生存率预计为85%

此次分析结果表明，采用阿法替尼与奥希替尼序贯治疗EGFR T790M阳性非小细胞肺癌，患者的中位总生存期为47.6个月。此外，根据分析，治疗的2年生存率预估为85%，当前数据成熟度为35%。

大多数患者治疗时间超过2年，对重病及高龄患者仍有不错疗效

治疗失败时间指从开始治疗到患者病情无法控制而发生进展或死亡，或因严重不良事件、自身意愿等原因而导致停止治疗的时间。这一数据通常表明，患者在这段维持治疗的时间内，病情控制效果较好，仍可持续用药。

在129例来自美国的患者中，总中位治疗失败时间为28.4个月。其中，阿法替尼的中位治疗失败时间11.3个月，奥希替尼的中位治疗失败时间为15.0个月；阿法替尼治疗结束与奥希替尼治疗开始之间的中位时间为22天。

根据患者特点区分亚组，EGFR Del19阳性患者的中位治疗失败时间为30.3个月，ECOG评分在0~1分的患者为32.7个月，年龄65岁及以上的患者为34.1个月，65岁以下的患者为28.4个月，ECOG评分为2分或以上的患者也有22.6个月。

专家观点：耐药仍是影响此类患者疗效的重要因素

Balazs Halmos博士指出，耐药是导致患者病情进展及中止治疗的重要原因。随着各类EGFR-TKI药物的问世与临床应用，具有针对性的靶向治疗策略也在不断地发展之中。通过现实世界数据能够进一步了解阿法替尼与奥希替尼序贯疗法的总生存期数据，本次数据很可能为T790M获得性耐药患者的治疗提供一定的依据。

在本次现实世界研究中，重点观察的数据为治疗失败时间。与我们通常能够在临床试验中见到的“无进展生存时间”相比，这是一个更加综合的数据。患者可能终止治疗的原因很多，不仅包括病情进展、死亡，也可能包括因为不良事件、意外死亡及其他自身因素而导致的终止治疗。通过这一数据，研究者可以更直观地分析在实际临床应用条件下药物对患者的治疗效果。此次试验中，阿法替尼与奥希替尼序贯疗法展现出了很好的治疗效果，为后续研究与治疗方案提供了理论支持。

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EGFR(epidermal growth factor receptor，ErbB-1或HER1)表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变。无吸烟史者，比例高达 50-60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。