Exkivity (代号为TAK-788)

药物简介：EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，其疾病在铂类化疗后进展。...

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Exkivity (代号为TAK-788)靶向药物介绍

抗癌新药的研发上市速度已经快到超乎我们的想象，让我们看到人类距离攻克癌症的那一天越来越近了！尤其是肺癌领域，靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市，让肺癌的治疗步入了黄金时代。除了常见靶点，相对罕见的靶点也取得了巨大的突破，给更多的肺癌患者带来生存希望。

就在刚刚，FDA又传来了重磅喜讯，正式批准mobocertinib (Exkivity，莫博替尼，代号为TAK-788)用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌成年患者。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法，是医学届对于这部分患者的一项重大进步，具有重大的意义！

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热门突变中的难治性靶点-EGFR外显子20插入

根据世界卫生组织的数据，非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的肺癌形式，约占全球每年诊断出的 220 万新肺癌病例的 85%。EGFR)外显子 20 插入 + NSCLC 患者约占 NSCLC 患者的 1-2%，与西方人群相比，该疾病在亚洲人群中更为常见。这种突变类型的预后比其他 EGFR 突变更差，因为 EGFR TKI（不专门针对 EGFR Exon20 插入）和化疗对这些患者的益处有限。

这一切，终于有望被打破。2021年5月21日，首款EGFR 20ins靶向药Rybrevant上市，仅隔四个月就迎来了第二款药物，不得不说，肺癌患者赶上了一个好时代！

首款专门针对EGFR 20ins突变的口复靶向药TAK-788

说到mobocertinib (Exkivity）大家可能对这个名字还比较陌生，但是大家一定对它的代号非常熟悉，它就是在各类肿瘤学会议上发表过重磅数据，大名鼎鼎的TAK-788。和双特异性抗体JNJ-6372不同的是，TAK-788是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。

FDA 此次批准是基于 EXKIVITY 1/2 期试验的积极结果。

入组的114名经过铂类治疗的 EGFR Exon20 插入 +非小细胞肺癌患者接受mobocertinib的治疗。

在今年ASCO大会上公布的最新结果显示，研究者评估Mobocertinib治疗的整体缓解率为35%，独立评审委员会评估的整体缓解率为28%；患者中位无进展生存期为7.3个月；中位总生存期 (OS) 为 24 个月。

最常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

肺癌重磅新药--mobocertinib

EXKIVITY 是一流的口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，专门设计用于EGFR Exon20 插入突变。

EXKIVITY 获得美国FDA 批准用于 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，其疾病在铂类化疗后进展。

目前，mobocertinib 1/2 期试验的结果也已被中国药物评价中心 (CDE) 接受审查，用于既往接受过至少一种既往全身性治疗的 EGFR Exon20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

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EGFR(epidermal growth factor receptor，ErbB-1或HER1)表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR 基因突变。无吸烟史者，比例高达 50-60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。