帕博利珠单抗

帕博利珠单抗是由默沙东（MSD）公司研发的一款重磅抗PD-1抑制剂，也是中国首个获批上市的PD-1抑制剂。2024年6月25日，帕博利珠单抗又一项新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。至此，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已达到14个。

通用名称：帕博利珠单抗注射液
商品名称：可瑞达/Keytruda
英文名称：Pembrolizumab Injection
规格：100mg/4ml
靶点：PD-L1  HER2
适应症：帕博利珠单抗与曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗联合，用于表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗
研发公司：默沙东（MSD）公司

临床研究：该研究共纳入698例患者（帕博利珠单抗组350例，安慰剂组348例），按1:1随机分组，患者接受帕博利珠单抗（200 mg，每三周一次）或安慰剂，联合标准化疗（FP方案：5-FU+顺铂或CAPOX方案：卡培他滨+奥沙利铂）及曲妥珠单抗。

结果显示：在50.2个月的中位随访时间后，帕博利珠单抗联合方案在所有患者中的中位OS显著优于安慰剂组（20.0个月 vs. 16.8个月，HR=0.80，95%CI：0.67~0.94；P=0.0040）。尤其是在PD-L1 CPS≥1的患者中，联合组的中位OS延长至20.1个月，而对照组为15.7个月（HR=0.79，95%CI：0.66~0.95）。此外，帕博利珠单抗组的PFS（中位PFS：10.0个月 vs. 8.1个月；HR=0.73，95%CI：0.61~0.87）和ORR（72.6% vs. 60.1%）均明显优于安慰剂组。