Ipilimumab +nivolumab

全部名称：

适应人群：

一线治疗EGFR/ALK阴性晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者

Ipilimumab +nivolumab的说明

一线治疗EGFR/ALK阴性晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者

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Ipilimumab +nivolumab说明书概述

Ipilimumab +nivolumab靶向药物介绍

肺癌是全球发病率最高及死亡率最高的恶性肿瘤，发病率和死亡率分别占全部肿瘤的11.6%和18.4%。其中非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占85%，晚期患者过往5年生存率约为5%。目前，用于晚期NSCLC患者的治疗方法主要为手术、化疗和放疗等传统的肿瘤治疗手段，但治疗效果欠佳。免疫治疗是近年来肿瘤治疗领域的热点，在非小细胞肺癌治疗领域已被纳入一线治疗，且成绩斐然。

就在5月15日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合CTLA-4抑制剂Yervoy（伊匹木单抗，ipilimumab，易普利姆玛）及有限疗程的含铂双药化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。

这一喜讯表明Opdivo与低剂量Yervoy联合一定疗程的化疗，能够在一线治疗中为非小细胞肺癌患者带来生存获益。这一获益主要建立在Opdivo与低剂量Yervoy的基础之上，此前，已在包括黑色素瘤、肾细胞癌以及近期的肺癌一线治疗中有所展现。此次联合有望为患者提供一种新的治疗选择。

O药+Y药双免疫组合，效果意想不到

说起此次获批的两位“主角”，小编就带大家回顾下“O药”和“Y药”的高光时刻。

Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是世界上首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，这种药物能够独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。

Yervoy是一种单克隆抗体，能够阻滞一种叫做CTLA-4的分子，它通过影响人体的免疫系统，削弱其杀死癌细胞的能力，也被称为“Y药”。

图为CTLA-4/PD-1在T细胞免疫应答中的作用

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法（I-O），通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。由于CTLA-4与PD-L1分别作用于免疫调节的活化及效应阶段，所以从这两个步骤的关键点同时进行阻断，有可能带来意想不到的效果。

图为CTLA-4抑制剂和PD-1/PD-L1抑制剂作用机制

无论PD-L1表达如何，双免疫疗法均显著改善生存期

而此种疗法的获批全都得益于Opdivo与低剂量Yervoy的基础之上。在2019年9月时，BMS公司公布了Opdivo联合低剂量Yervoy一线治疗非小细胞肺癌 III期CheckMate-227试验的第一部分结果。

综上所述，CheckMate227是首次在3期临床研究中证实双免疫联合一线治疗晚期NSCLC优于化疗的研究，且无论PD-L1表达水平如何，双免疫联合较化疗都能观察到显著的OS改善，同时带来长期持久的缓解，为晚期NSCLC的一线治疗提供了“去化疗”的新选择。

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试作为伴随诊断

此外，FDA同时批准了PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试作为伴随诊断，以识别适合接受双重免疫治疗方案的患者。若患者想参加免疫组化检测或需要进行免疫组化监测解读请咨询全球肿瘤医生网医学部进行评估。

【关于PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试】

使用方法：先从患者的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）组织中取少量的肿瘤组织，嵌于石蜡切片中，而后从切片中切取一片肿瘤组织薄片用于活检。通过使用特殊的化学品并进行加热，将能够特殊识别PD-L1蛋白的抗体应用于该组织。如果患者癌细胞中存在PD-L1蛋白，则该肿瘤组织会出现深棕色；如果患者癌细胞中不存在PD-L1蛋白，则该肿瘤组织不会出现深棕色。若肿瘤组织中存在PD-L1，表明患者可通过癌症药物Opdivo治疗获得更长的生存期。

Opdivo与Yervoy是双免疫组合的领跑者，至今已经获得了5个不同癌种的适应症，逐步打开泛癌种双免布局。目前，Opdivo与Yervoy两个适应症申请也已经获得中国药监局受理，潜力无限。

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