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曲妥珠单抗（Herceptin 赫赛汀、Herzuma、Ogivri）

药物简介：于HER2阳性转移性食管癌的一线治疗...
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曲妥珠单抗（Herceptin 赫赛汀、Herzuma、Ogivri）靶向药物介绍

【药品名称】通用名：注射用曲妥珠单抗商品名：赫赛汀® Herceptin® 英文名： Trastuzumab Injection 汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhu Dankang
【成份】活性成份：曲妥珠单抗曲妥珠单抗是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞 CHO)生产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。稀释液为含 1.1%苯甲醇的 20ml 灭菌注射用水（以下称稀释液）。赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物，聚山梨醇酯 20。
【性状】每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末 440mg，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为 21mg/ml。【适应症】转移性乳腺癌：本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
早期乳腺癌：本品适用于 HER2 阳性的早期乳腺癌：
● 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治疗。
● 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。
● 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。
● 与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿瘤直径>2cm 的乳腺癌。 4 / 46 转移性胃癌：本品联合卡培他滨或 5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的 HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。曲妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的转移性胃癌患者，HER2 阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的 IHC3+或 IHC2+/FISH+结果。
【规格】 440 mg(20 ml)/瓶。
【用法用量】请按 “输液准备”的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。请勿静推或静脉快速注射。在本品治疗前，应进行 HER2 检测。使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。本品应通过静脉输注给药。早期和转移性乳腺癌每周给药方案初始负荷剂量：建议本品的初始负荷剂量为 4mg/kg。静脉输注 90 分钟以上。维持剂量：建议本品每周用量为 2mg/kg。如果患者在首次输注时耐受性良好，则后续输注可改为 30 分钟。 3 周给药方案初始负荷剂量为 8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟。转移性胃癌建议采用每三周一次的给药方案，初始负荷剂量为 8mg/kg，随后 6mg/kg 每三周给药一次。首次输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好，后续输注可改为 30 分钟。维持治疗直至疾病进展。疗程 ● 转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。
● 乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗 1 年或至疾病复发或不可耐受的毒性（视何者为先）。不建议 EBC 延长治疗超过 1 年。 ● 转移性胃癌患者使用曲妥珠单抗治疗至疾病进展或不可耐受的毒性。 5 / 46 剂量调整输注反应
● 对发生轻至中度输注反应患者应降低输注速率。
● 对呼吸困难或临床明显低血压患者应中断输注。
● 对发生重度和危及生命的输注反应患者：强烈建议永久停止曲妥珠单抗的输注。心脏毒性曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间也须经常密切监测 LVEF。出现下列情况时，应停止曲妥珠单抗治疗至少 4 周，并每 4 周检测 1 次 LVEF：
● LVEF 较治疗前绝对数值下降≥16%。
● LVEF 低于该检测中心正常范围并且 LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%。
● 4～8 周内 LVEF 回升至正常范围或 LVEF 较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。
● LVEF 持续下降（>8 周），或者 3 次以上因心脏毒性而停止曲妥珠单抗治疗，应永久停止使用曲妥珠单抗。减量临床试验中未减量使用过曲妥珠单抗。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过程中患者仍可继续使用本品，是否减少或持续使用化疗药剂量需特别指导，在此期间应密切监测患者是否出现中性粒细胞减少并发症。漏用如果患者漏用曲妥珠单抗未超过一周，应尽快对其给予常规维持剂量的曲妥珠单抗（每周一次的给药方案：2 mg/kg；每三周一次的给药方案：6 mg/kg），不需等待至下一治疗周期。此后，对于每周 6 / 46 输液准备配置过程中，应当仔细处理曲妥珠单抗。避免产生过多的泡沫，不要摇晃配好的曲妥珠单抗溶液，以免影响从药瓶中吸取的曲妥珠单抗的剂量。溶液配制应采用正确的无菌操作。每瓶注射用曲妥珠单抗应由同时配送的稀释液稀释，配好的溶液可多次使用，曲妥珠单抗的浓度为 21mg/ml, pH 值约 6.0。配制成的溶液为无色至淡黄色的透明液体。溶液注射前应目测有无颗粒产生和变色点。配制好的溶液超过 28 天应丢弃。注射用水（未提供）也可以用于单剂量输液准备。其它液体不能用于配制溶液。应避免使用配送的稀释液之外的溶剂，除非有禁忌症。对苯甲醇过敏的患者，曲妥珠单抗必须使用无菌注射用水配制。用无菌注射器将 20mL 注射用水在装有曲妥珠单抗冻干粉的西林瓶中缓慢注入，直接注射在冻干药饼中。轻轻旋动药瓶以帮助复溶。不得震摇！配制好的溶液可能会有少量泡沫，将西林瓶静止大约 5 分钟。配置溶液的稀释根据曲妥珠单抗初始负荷剂量 4mg/kg 或之后每 1 周 2mg/kg 维持剂量计算所需溶液的体积：所需溶液的体积= 体重（Kg）×剂量（4mg/Kg 负荷量或 2mg/Kg 维持量） 21（mg/ml，配置好溶液的浓度）根据曲妥珠单抗初始负荷剂量 8mg/kg 或之后每 3 周 6mg/kg 维持剂量计算所需溶液的体积：所需溶液的体积= 体重（Kg）×剂量（8mg/Kg 负荷量或 6mg/Kg 维持量） 21（mg/ml，配置好溶液的浓度）用无菌注射器和针头将所需的溶液量从小瓶中吸出后加入 250ml 0.9% 氯化钠输液袋中，不可使用 5%的葡萄糖液（见配伍禁忌）。输液袋轻轻翻转混匀，防止气泡产生。所有肠外用药均应在使用前肉眼观察有无颗粒产生或变色。一旦输注液配好应立即使用。如果在无菌条件下稀释的，可在 2～8℃冷藏保存 24 小时。配伍禁忌使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋未观察到本品失效。不能使用 5%的葡萄糖溶液，因其可使蛋白聚集。本品不可与其它药混合或稀释。 7 / 46 未使用的药品/过期药品的处理应最大程度地减少药品在环境中的释放。不可将药物丢弃于废水或生活垃圾中。如当地具备药物回收系统，应使用该系统对未使用的药品或过期药品进行回收。应根据当地的要求处理未使用/过期药品。
应严格遵守以下几个有关使用和处置注射器和其他医用利器的要求： ● 注射器和针头不能重复使用。
● 用过的针头和注射器保存在利器收集盒中（防刺穿的一次性容器）。
【不良反应】以下不良反应会在说明书的其他部分进行更详细的讨论：
● 心功能不全（见【注意事项】） ● 输注反应（见【注意事项】）
● 胚胎毒性 ● 化疗引起的中性粒细胞减少症加重（见【注意事项】）
● 肺部反应（见【注意事项】）曲妥珠单抗辅助治疗乳腺癌及用于转移性乳腺癌治疗中最常见的不良反应是：发热、恶心、呕吐、输注反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、乏力、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少症、贫血和肌痛。需要中断或停止曲妥珠单抗治疗的不良反应包括：充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、重度的输注反应和肺部反应。曲妥珠单抗用于转移性胃癌治疗中，最常见的不良反应（≥10%），即与化疗组相比曲妥珠单抗组增加≥5%的不良反应是：中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少症、粘膜炎症、鼻咽炎和味觉障碍。除了疾病进展外，最常见的导致停止治疗的不良反应是感染、腹泻和发热性中性粒细胞减少症。临床试验中的不良反应表 1 总结了在关键临床试验中曲妥珠单抗单用或与其他化疗药物联用所报告的不良反应。所有术语都基于关键临床试验中的最高发生率。由于曲妥珠单抗常与其他化疗和放疗联合使用，因此很难确定不良事件与特定药物/放疗的因果关系。每种药物不良反应的相应频率类别基于以下惯例：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至 <1/10）、偶见（≥1/1,000 至 <1/100）、罕见（≥1/10,000 至 <1/1,000）、十分罕见（<1/10,000）、未知（无法从现有数据估测）。在每种发生率分类内，不良反应按发生率由高到低的顺序列出

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