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2021年03月26日,百时美施贵宝和bluebird 联合宣布,FDA已批准Abecma(idecabtagenevicleucel,ide-cel) 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,这些患者既往经过四线及以上包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的治疗。
美国FDA此次批准是基于一项代号为KarMMa的关键II期临床研究数据。该研究招募了127例复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者先前至少接受过包括免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体在内的三线治疗。其中100患者的疗效可评估,这些疗效可评估患者中,有88%接受过四线及以上治疗,85%的患者对三种疗法产生耐药性。
研究结果显示:
100例疗效可评估患者的总缓解率(ORR)为72% (95% CI: 62-81),有28%患者达到严格的完全缓解(sCR,95% CI:19%-38%)。所有产生应答患者的中位缓解时间为30天,中位缓解持续时间为11个月(95% CI:10.3–11.4),达到sCR患者的中位缓解持续时间为19个月。在28例达到sCR的患者中,有65%(95% CI:42%-81%)患者的缓解持续至少12个月。
多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病,多发于老年。大多数患者在初始治疗后复发,治疗产生应答的程度、持续时间以及生存结果随着每次连续治疗而降低。暴露于免疫调节剂,蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体三种主要药物类别的复发性或难治性MM患者临床预后较差,应答率仅为20%-30%,反应时间仅有2-4个月,生存率非常低。
2. 备注【癌种】申请方舟援助金
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