奥希替尼
全部名称：
奥希替尼
适应人群：
用于成人患者具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
奥希替尼的说明
用于成人患者具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
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奥希替尼说明书概述
奥希替尼靶向药物介绍
2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）批准奥希替尼联合含铂化疗，用于成人患者具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。在此之前，该药已于2024年2月16日，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
通用名称：Osimertinib
商品名称：TAGRISSO、泰瑞沙
英文名称：Osimertinib
中文名称：甲磺酸奥希替尼片
靶点：EGFR）19号外显子缺失
规格：40毫克、80毫克
适应症：用于成人患者具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
临床研究：本次获批主要基于FLAURA 2（NCT04035486）的研究结果，并且研究结果发表在新英格兰杂志；FLAURA 2 (NCT04035486) 是一项3 期国际、开放标签的随机试验，纳入了 557 名既往未接受过晚期疾病全身治疗的EGFR 外显子19 缺失或外显子21 L858R突变阳性的晚期或转移性NSCLC患者。
奥希替尼+铂类化疗和奥希替尼单药治疗的中位 PFS 分别为 25.5 个月（95% CI：24.7，不可估计 [NE]）和16.7 个月（95% CI：14.1，21.3）。24个月PFS率分别为57% vs 41%。
通用名称：Osimertinib
商品名称：TAGRISSO、泰瑞沙
英文名称：Osimertinib
中文名称：甲磺酸奥希替尼片
靶点：EGFR）19号外显子缺失
规格：40毫克、80毫克
适应症：用于成人患者具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗
临床研究：本次获批主要基于FLAURA 2（NCT04035486）的研究结果，并且研究结果发表在新英格兰杂志；FLAURA 2 (NCT04035486) 是一项3 期国际、开放标签的随机试验，纳入了 557 名既往未接受过晚期疾病全身治疗的EGFR 外显子19 缺失或外显子21 L858R突变阳性的晚期或转移性NSCLC患者。
奥希替尼+铂类化疗和奥希替尼单药治疗的中位 PFS 分别为 25.5 个月（95% CI：24.7，不可估计 [NE]）和16.7 个月（95% CI：14.1，21.3）。24个月PFS率分别为57% vs 41%。
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