特瑞普利单抗

2024年6月25日，特瑞普利单抗新适应症的上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与紫杉醇（白蛋白结合型）联合，用于PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗，这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第10个适应症。

商品名：拓益

通用名：特瑞普利单抗注射液

英文名称：Toripalimab Injection

靶点：PD-1

规格：240 mg（6ml）/瓶     80 mg（2ml）/瓶

研发公司：君实生物

临床研究：根据君实生物新闻发布，特瑞普利单抗针对三阴性乳腺癌适应症的上市申请主要基于TORCHLIGHT研究。

研究结果：2018 年 12 月 25 日至 2022 年 11 月 30 日期间，共 54 个研究中心筛查了 799 例TNBC患者，其中 531 例符合条件并入组（试验组 353 例，对照组 178 例）。经PD-L1检测，共有 300 例患者为PD-L1阳性，其中试验组 200 例，对照组 100 例。在ITT人群和PD-L1阳性亚组中，两个治疗组患者的基线特征基本均衡。

中期PFS分析显示，试验组和对照组的中位随访时间分别为 14.0 个月和 13.1 个月。在PD-L1阳性人群中，BICR评估的PFS事件有 161 例，ITT人群中有 281 例。

在PD-L1阳性人群中，与安慰剂相比，特瑞普利单抗显著延长中位PFS 2.8 个月（8.4 个月 vs 5.6 个月），降低疾病进展或死亡风险 35%（HR = 0.65，95%CI 0.470-0.906，P = 0.0102），达预设疗效界值。在试验组和对照组中，1 年和 2 年PFS率分别为 41.9% vs 24.4% 和 23.5% vs 14.5%。

在亚组分析中，除了PD-L1阳性人群和ITT人群中既往接受过紫杉醇治疗的患者、PD-L1阳性人群中年龄 ≥65 岁的患者以及ITT人群中作为二线治疗接受研究治疗的患者外，各主要亚组接受特瑞普利单抗治疗均有OS获益。

在ITT人群的PD-L1表达亚组中，CPS<1、1≤CPS<10和CPS≥10亚组的HR分别为 0.88、0.67 和 0.55，这提示CPS≥1的患者可能获益更多。