特瑞普利单抗

2024年4月7日，特瑞普利单抗的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，瑞普利单抗与阿昔替尼联合，用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。这是特瑞普利单抗在中国获批的第八项适应症，也是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

商品名：拓益
通用名：特瑞普利单抗注射液
英文名称：Toripalimab Injection
靶点：PD-1
规格：240 mg（6ml）/瓶     80 mg（2ml）/瓶
研发公司：君实生物

临床研究：此次新适应症的批准是基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的数据。RENOTORCH研究是一项多中心、随机、开放标签、对照的III期临床试验，也是中国首个针对晚期肾癌的免疫治疗关键III期临床研究。该研究共纳入了421名中高危、不可切除或转移性肾细胞癌患者，他们以1:1的比例随机分配到特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗组（210例）和舒尼替尼单药治疗组（211例）。

根据独立放射学委员会（IRC）的评估结果，与单独使用舒尼替尼相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），中位PFS分别为18.0个月和9.8个月（P=0.0028），表明患者的PFS几乎翻倍，疾病进展或死亡风险降低了35%（风险比[HR]=0.65；95%置信区间：0.49，0.86）。

此外，特瑞普利单抗联合治疗组的客观缓解率（ORR）更高（56.7%对比30.8%，P<0.0001），并且缓解持续时间（DoR）更长（中位DoR：未达到对比16.7个月；HR=0.61），显示出明显的总生存（OS）获益趋势（中位OS：未达到对比26.8个月），死亡风险降低了39%（HR=0.61；95%置信区间：0.40，0.92）。在安全性方面，特瑞普利单抗与阿昔替尼的联合使用显示出良好的安全性和耐受性，没有发现新的安全问题。