帕博利珠单抗

2024年9月14日，帕博利珠单抗注射液的新适应症在中国获批，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此前(2018年)该药已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于晚期黑色素瘤的二线治疗，这也是帕博利珠单抗在中国获批的首个适应证。此次的获批，意味着帕博利珠单抗针对黑色素瘤的治疗范围从二线扩大至一线治疗。

通用名称：帕博利珠单抗注射液（派姆单抗）
商品名称：可瑞达/Keytruda
英文名称：Pembrolizumab Injection
规格：100mg/4ml
靶点：PD-L1
适应症：用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗
研发公司：默沙东（MSD）公司

临床研究：帕博利珠单抗的Ⅲ期临床研究(KEYNOTE-006，NCT01866319)，针对的是无法切除且不适合局部治疗地III期或IV期黑色素瘤患者。将患者随机分配(1:1:1)，分别接受帕博利珠单抗(Pembrolizumab，每周一次或每2周一次)、伊匹单抗(Ipilimumab)治疗。结果显示：

①在完成≥94周帕博利珠单抗治疗的患者中，第94周的6年总生存(OS)率高达91.8%，8年OS率高达80.8%、
②在总体人群中，帕博利珠单抗显著改善了患者的无进展生存期(PFS)，10年未出现病情进展(PD)的概率分别为22.0%(帕博利珠单抗)vs 12.8%(伊匹单抗)。
③对于既往接受过治疗且稳定的脑转移患者，10年总生存(OS)率为40.0%(帕博利珠单抗)vs 27.6%(伊匹单抗)。中位总生存期(OS)为53.4个月(帕博利珠单抗)vs 10.8个月(伊匹单抗)。
综上，帕博利珠单抗为晚期黑色素瘤提供了长期生存益处，支持其作为标准治疗方法。