Datroway/达卓优

全部名称：

Datroway/达卓优

适应人群：

HR阳性/HER2阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌

Datroway/达卓优的说明

HR阳性/HER2阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌

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Datroway/达卓优说明书概述

Datroway/达卓优靶向药物介绍

商品名：Datroway（达卓优）

通用名：Datopotamab deruxtecan（德达博妥单抗）

代号：DS-1062a

靶点：TROP2

厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）

规格：100mg/每瓶

美国首次获批：2025年1月

中国首次获批：尚未获批

日本首次获批：2024年12月

获批适应症：HR阳性/HER2阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌

推荐剂量：6mg/kg，每3周静脉输注一次，21天作为一个治疗周期。

储存条件：2-8°C冷藏

2025年6月23日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的TROP-2靶向ADC药物Dato-DXd（商品名：Datroway/达卓优，通用名：Datopotamab deruxtecan/德达博妥单抗，代号：DS-1062a）的新适应症获美国食品和药物监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过EGFR靶向治疗和含铂化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
Dato-DXd是一种靶向TROP-2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。该药已于2025年1月17日获美国FDA批准上市，用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。

此次的美FDA加速批准是基于TROPION-Lung05和TROPION-Lung01临床试验的研究数据。在两项临床研究中，评估了Dato-DXd在局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的疗效。对于合并疗效人群，主要疗效结局指标是由盲法独立中心评价（BICR）基于RECIST v1.1标准评估的总体客观缓解率（ORR）；另一个疗效指标是持续缓解时间（DOR）。

共纳入了114例EGFR突变的非小细胞肺癌患者。入组患者的中位年龄数为63岁；68%患者ECOG评分为1，32%患者ECOG评分为0；33%的患者在基线时有脑转移。所有患者既往接受过EGFR靶向治疗，其中84%的患者接受了奥希替尼。99%的患者既往接受过铂类化疗，28%的患者既往接受过抗PD-1/ PD-L1治疗。

试验结果显示，在114例接受Dato-DXd治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（ORR）为45%，其中完全缓解率（CR）为4.4%，部分缓解率（PR）为40%；中位缓解持续时间（DOR）为6.5个月。

在安全性方面，Dato-DXd的安全性与之前TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验的报告一致，没有发现新的安全性问题。

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