BLU-667临床试验,BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
1、试验目的
确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确 BLU-667 的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:I 期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国际多中心试验
3、受试者信息
年龄:18 岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无
入选标准
1.未接受过含铂化疗的携带 RET 融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
2.既往未接受过系统性治疗的晚期甲状腺髓样癌患者。
3.既往接受过含铂化疗的携带 RET 融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
4.携带致癌性 RET 融合的其他晚期实体肿瘤患者。
5.患者必须患有不可切除的肿瘤且有可测量病灶。
6.签署知情同意书。
7.同意提供肿瘤组织以进行 RET 状态确认。
排除标准
1.患者所患癌症存在除 RET 以外的已知的主要驱动基因改变。
2. 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
3. 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
4. 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤
5. 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
6. 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
7. 患者在研究药物首次给药前 14 天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
8. 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少
2 周内不能中止该治疗。
9. 患者在研究药物首次给药前 14 天内接受过重大外科手术。
10. 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
11. 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
12. 患者不愿意按研究药要求避孕。
13. 妊娠、哺乳期女性。
研究者信息
1、主要研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位名称 |
| 高明 | 医学博士 | 主任医师 | 天津市肿瘤医院 |
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 广东省人民医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津市 -天津市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 -广州市 |
| 3 | 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃省 -兰州市 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海市 -上海市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 -济南市 |
| 6 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 -上海市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 范云；方美玉 | 中国 | 浙江省 -杭州市 |
| 8 | 赣南医学院第一附属医院 | 王祥财 | 中国 | 江西省 -赣州市 |
| 9 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 -北京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 北京市 -北京市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 -成都市 |
| 12 | 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 -重庆市 |
| 13 | 北京肿瘤医院 | 张彬 | 中国 | 北京市 -北京市 |
| 14 | 中山大学肿瘤防治中心 | 杨安奎 | 中国 | 广东省 -广州市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 -郑州市 |
| 16 | 四川省肿瘤医院 | 王朝晖 | 中国 | 四川省 -成都市 |
| 17 | 南方医科大学附属南方医院 | 雷尚通 | 中国 | 广东省 -广州市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 -武汉市 |
| 19 | 重庆市肿瘤医院 | 周晓红 | 中国 | 重庆市 -重庆市 |
| 20 | 天津医科大学肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津市 -天津市 |
| 21 | 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 -福州市 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 -沈阳市 |
| 23 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 -合肥市 |
| 24 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 -杭州市 |
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