智翔GR1803临床试验,GR1803注射液治疗复发/难治的多发性骨髓瘤安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验

时间:2023-05-24
类别:骨髓瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:sanxing

药品名称:GR1803注射液

治疗阶段:经治或治疗失败

实验分期:1

适应症:复发/难治的多发性骨髓瘤

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招募详情

  智翔GR1803临床试验,GR1803注射液治疗复发/难治的多发性骨髓瘤安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验

  GR1803临床试验

  试验目的

  1、评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和2期推荐剂量(RP2D)。

  2、评价GR1803注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

  试验设计

  试验分类:安全性

  试验分期:I期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、签署知情同意书时年龄18-75周岁,男女均可;

  2、ECOG评分0-1分;

  3、组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者;

  4、筛选时存在可测量病灶;

  5、具有充分的器官和骨髓功能;

  6、能够理解并遵守临床试验方案要求,资源参加临床试验,并签署知情同意书。

  排除标准

  1、首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗;

  2、首次给药前4周内参加过其他临床试验;

  3、患有其他恶性肿瘤史者;

  4、存在心血管疾病风险者;

  5、筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者;

  6、妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者;

  7、自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施;

  8、存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性;

  9、研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

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