IM19 CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期

时间:2023-09-12
类别:淋巴瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:wuxing

药品名称:IM19

治疗阶段:经治或治疗失败

实验分期:0,1,2

适应症:复发或难治 CD19 阳性套细胞淋巴瘤

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!拨打电话:400-666-7998

招募详情

 入排标准:
年龄:≥18
适合人群:复发或难治的 CD19 阳性套细胞淋巴瘤患者
入组要求:需至少二线治疗后复发、未缓解或进展;至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗(如受试者对 CD20 单抗过敏,则 CD20 治疗周期可为两次以下);至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗
血红蛋白(Hemoglobin, Hb)≥80g/L;血小板(Platelet count, PLT)≥50×109/L;
排除标准:1、中枢神经系统受累的淋巴瘤患者;2. 既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者;
3. 淋巴瘤侵犯心房或心室的患者;4. 有压迫症状的浆膜腔积液
前6 例进入 100×10^6 CAR-T cells 剂量组 ,后 6 例进入 200×10^6 CAR-Tcells 剂量组,
本研究拟入组约 68 例受试者,其中包括:Ⅰ期:12 例Ⅱ期:56 例

排除标准:

1) 研究者判断接受 CAR-T 治疗可能有风险的消化道侵犯和/或中枢神经系统受累的患者;

2) 具有移植物抗宿主反应,需要使用免疫抑制剂者;或患有自身免疫系统疾病者;

3) 采血期前 3 天内使用化疗或放疗者;

4) 采血期前 5 天内合并使用全身性类固醇药物者 (最近或目前正在使用吸入类固醇的除外);

5) 采血期前 5 天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者;

6) 之前使用过任何基因治疗产品者;

7) 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者;

8) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒,定义为:乙肝表面抗原(Hepatitis B virus surface antigen , HBsAg) 或乙肝核心抗体 (HBcAb, Hepatitis B core antibody) 阳性且外周血 HBV DNA (Hepatitis B Virus Deoxyribo Nucleic Acid, HBV DNA) 滴度检测高于检测下限的受试者;丙型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus , HCV) 抗体阳性且外周血 HCV RNA (Hepatitis C Virus Ribonucleic Acid, HCV RNA) 阳性者;艾滋病病毒、梅毒感染者;

 
肿瘤新药临床试验
扫描二维码了解更多临床试验
咨询电话:400-666-7998
小程序搜索:肿瘤新药 临床试验