诺诚健华奥布替尼临床试验,评价两个不同剂量奥布替尼片治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心的II期临床试验
试验目的
评价奥布替尼150mg每日一次(QD)对比50mg每日两次(BID)治疗套细胞淋巴瘤的有效性。
试验设计
试验分类：有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
受试者信息
年龄：18岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
出入排标准
入选标准
1、≥18岁(含界值)的男性和女性受试者。
2、经组织病理学确诊的套细胞淋巴瘤(MCL)。
3、既往未接受过标准系统性治疗的受试者和既往接受过标准系统性治疗的复发/难治性受试者。
4、至少一个可测量病灶。
5、ECOG体能评分0-2分。
6、预期生存时间 ≥ 4个月。
7、血液学功能充分。
8、凝血功能基本正常。
9、肝、肾、心脏功能基本正常的受试者。
10、受试者自愿签署书面ICF。
11、有生育潜力的女性受试者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性。
12、有生育潜力的女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1、既往接受过BTK抑制剂充分治疗。
2、有严重过敏性疾病史，有严重药物过敏史。
3、在首次使用试验用药品前100天内接受过自体干细胞移植，或异基因干细胞移植，或嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗的受试者。
4、在首次使用试验用药品前21天内，接受过其他临床试验药物或抗肿瘤治疗(例如化疗、放疗、免疫治疗，抗肿瘤疫苗等)。
5、在首次使用试验用药品前14天内使用过减毒活疫苗的受试者。
6、末次使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂(含食物、西药、中药)距离首次试验用药时间不足2周(或不足5个半衰期，以时间较长者为准)，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或强效CYP3A诱导作用的药物或食物。
7、在首次使用试验用药品前28天内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)的受试者。
8、已知淋巴瘤累及中枢神经系统(CNS)的受试者。
9、既往或伴有CNS疾病的受试者。
10、筛选前2年内有其他活动性恶性疾病病史。
11、存在活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌(指甲真菌感染除外)或寄生虫感染的受试者。
12、提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：
a)乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;
b)丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性。
13、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性的受试者。
14、有严重的心血管疾病史的受试者。
15、目前或曾患有严重间质性肺病的受试者。
16、患有具有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他影响研究药物胃肠道吸收的病症。
17、既往抗癌治疗毒性在开始研究治疗时仍 ≥ 2级(依据CTCAE V5.0)。
18、有重度出血性疾病史。
19、已知有酗酒或药物滥用史者。
20、精神障碍者或依从性差的受试者。
21、妊娠期或哺乳期女性受试者。
22、研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
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