CS1001临床试验,评估CS1001注射液联合化疗治疗胃或胃食管结合部腺癌的试验
1、试验目的
比较 CS1001 联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)化疗方案与安慰剂联合XELOX化疗方案在不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者的一线治疗中的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:III 期
设计类型:平行分组
随机化:随机化
盲法:双盲
试验范围:国内试验
3、受试者信息
年龄:18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无
入选标准
1.在签署 ICF 当天年龄 18-75 岁(含界值)。
2.研究者评估认为受试者能遵守方案要求。
3.签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序(不属于受试者常规医疗的一部分)之前签署。
4.受试者必须患有不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌，且病理组织学检查证实为单纯性腺癌。
5.受试者必须存在至少一个可测量或不可测量但可评价的病灶;由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1(见附录14.2)进行评价，且应在随机前 28 天内进行。
6.ECOG 评分体能状态为 0 或 1 分。
7.预期生存期≥3 个月。
8.受试者必须从未接受过全身治疗(包括 HER2 抑制剂)作为晚期或转移性胃癌的主要治疗方案。
9.必须提供用于生物标志物分析的肿瘤组织样本，以确认 PD-L1的表达状态。
10.允许的既往治疗：既往接受过辅助或新辅助治疗的胃癌或胃食管结合部癌受试者，末次给药后至少 6 个月以后发生临床疾病进展的，允许入选。
11.根据实验室检查结果评估，受试者必须有适当的器官功能。
12.活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者，必须在首次研究药物给药前接受至少 14 天的抗病毒治疗，并通过规定的乙型肝炎病毒(HBV)DNA 滴度检测限度和丙型肝炎病毒(HCV) RNA 检测限度。
13.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1.已知为 HER-2 阳性状态。
2. 研究药物首次给药前 5 年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌。
3. 已知患有原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤，或脑膜转移受试者，或不稳定性 CNS 转移受试者(在开始研究治疗前 4 周内有症状、需要激素治疗，或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过 4 周)。
4. 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
5. 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)。
6. 开始研究治疗前 14 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗(肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子)等。
7. 曾接受过任何靶向 T 细胞共调控蛋白(免疫检查点)的抗体/药物(如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 、抗 OX-40、抗 CD137、抗 TIM-3、抗 LAG-3 抗体等)治疗的受试者。
8. 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名:沈琳
学位:医学博士
职称:主任医师
单位名称:北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 2 | 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 3 | 上海市徐汇区中心医院 | 侯安继 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 4 | 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省-厦门市 |
| 5 | 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省-徐州市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省-南京市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省-南昌市 |
| 8 | 南华大学附属第二医院 | 陈艳华 | 中国 | 湖南省-衡阳市 |
| 9 | 江西省肿瘤医院 | 万以叶 | 中国 | 江西省-南昌市 |
| 10 | 广西壮族自治区人民医院 | 冯国生 | 中国 | 广西壮族自治区-南宁市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省-哈尔滨市 |
| 12 | 柳州市人民医院 | 罗展雄 | 中国 | 广西壮族自治区-柳州市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省-厦门市 |
| 14 | 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省-丽水市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 16 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省-济南市 |
| 17 | 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 18 | 河南省人民医院 | 卢创新 | 中国 | 河南省-郑州市 |
| 19 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省-合肥市 |
| 20 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 21 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省-福州市 |
| 22 | 株洲市中心医院 | 付挺 | 中国 | 湖南省-株洲市 |
| 23 | 广东医科大学附属医院(湛江医院) | 谢忠 | 中国 | 广东省-湛江市 |
| 24 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省-合肥市 |
| 25 | 重庆三峡中心医院 | 张力 | 中国 | 重庆市-重庆市 |
| 26 | 空军军医大学(第四军医大学)(西京医院) | 时永全 | 中国 | 陕西省-西安市 |
| 27 | 陕西省肿瘤医院 | 姚俊涛 | 中国 | 陕西省-西安市 |
| 28 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 林燕 | 中国 | 广西壮族自治区-南宁市 |
| 29 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省-沈阳市 |
| 30 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区-银川市 |
| 31 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市 |
| 32 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省-蚌埠市 |
| 33 | 淄博市中心医院 | 孙银萍 | 中国 | 山东省-济南市 |
| 34 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省-杭州市 |
| 35 | 河南省濮阳市油田总医院 | 岳文彬 | 中国 | 河南省-濮阳市 |
| 36 | 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省-常州市 |
| 37 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省-石家庄市 |
| 38 | 浙江大学邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省-杭州市 |
| 39 | 北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市-北京市 |
| 40 | 济宁医学院附属肿瘤医院 | 王军业 | 中国 | 山东省-济宁市 |
| 41 | 武汉协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省-武汉市 |
| 42 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省-武汉市 |
| 43 | 南方医科大学附属南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 44 | 海南省肿瘤医院 | 王美清 | 中国 | 海南省-海口市 |
| 45 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省-广州市 |
| 46 | 邯郸市中心医院 | 季艳霞 | 中国 | 河北省-邯郸市 |
| 47 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省-太原市 |
| 48 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 周烨 | 中国 | 上海市-上海市 |
| 49 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市-上海市 |
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