【免费临床】上海医药SPH4336临床试验,SPH4336片联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的II期临床试验

时间:2023-08-24
类别:乳腺癌
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:wuxing

药品名称:SPH4336片

治疗阶段:不限

实验分期:2

适应症:伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌

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招募详情

  上海医药SPH4336临床试验,SPH4336片联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的II期临床试验

  SPH4336临床试验

  试验目的

  评价SPH4336联合内分泌治疗伴脑转移的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:II期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国内试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)

  性别:女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、自愿参加本研究,完全了解本研究并自愿签署知情同意书;

  2、ECOG体力状况0或1分;

  3、预期生存期≥3个月;

  4、不能进行根治性的手术/其他局部治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者;

  5、受试者至少有一个可测量脑转移病灶;

  6、绝经后或绝经前/围绝经期女性患者,绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗。

  7、实验室检查结果满足一定的器官功能要求;

  8、受试者同意采用有效的避孕措施避孕。

  排除标准

  1、炎性乳腺癌;

  2、研究者判断不适合内分泌治疗的患者;

  3、开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史;

  4、签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗;

  5、开始研究治疗前接受过手术,且未从手术的不良反应中恢复;

  6、开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者;

  7、处于妊娠期或哺乳期的女性;

  8、开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭;纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级;QTc间期均值≥470ms;心脏左室射血分数≤50%;

  9、开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病;

  10、乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA>2000 IU/ml或10(4)拷贝数/mL者;HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者;或已知HIV感染者;

  11、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏;

  12、开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病;

  13、开始研究治疗前存在不可控制的感染;

  14、已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史,既往有明确的神经或精神障碍史;

  15、患有其他疾病,研究者认为接受本研究治疗风险大于获益,或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。

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