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罗氏TDM1治疗HER2阳性乳腺癌的3期试验结果令人振奋

全球肿瘤医生网2013-10-13乳腺癌临床试验711610

      免疫原公司(ImmunoGen, Inc.) (纳斯达克: IMGN)是一家借助“靶向载体载荷(TAP)”技术及在抗体领域的专长来研究抗癌药物的生物科技公司,该公司于今日宣布:Roche(罗氏集团)开展的EMILIA3期试验公布的结果显示,接受T-DM1治疗的患者的“总生存期(0S)”较那些接受随机“标准护理”疗法的患者有着显著的提高。ImmunoGen公司将其‘靶向载体载荷(TAP)’技术与曲妥珠抗体相结合,生产出药物T-DM1,在同Genentech(Roche集团下属的子公司)达成协议后,由Roche在全球范围内推广。
 
      与此同时,Genentech亦于今日向美国食品药品管理局(FDA)提交了“生物制品许可证申请(BLA)”,Roche也有望于近期向欧洲药品管理局(EMA)提交“上市许可申请(MAA)”。
 
      EMILIA试验的初衷,是评估那些之前使用曲妥珠单抗(赫赛汀Herceptin)以及一种紫杉烷类药物治疗的转移性HER-2阳性的乳腺癌患者,在改用T-DM1治疗后的效果。在该项研究中,试验对象被随机分配,一部分单独使用T-DM1治疗,其余使用“标准治疗”方案—即拉帕替尼lapatinib (Tykerb)与卡培他滨capecitabine (Xeloda)联用治疗。
 
      在2012年7月美国临床肿瘤组织(ASCO)举行的年会上,公布了EMILIA试验的首次结果,其中指出,同“标准治疗”疗法相比,T-DM1治疗显著地提升了乳腺癌患者的“无进展生存期(PFS)”,这类病人也很少进展到3期或者发生更严重的不良事件。较早前的一项OS中期分析证实,T-DM1治疗确实可提升患者的OS。即将举行的一场学术会议将展示今日所报道的结果。
 
      ImmunoGen的董事长兼首席执行官Daniel Junius这样评论道:“令人印象深刻的是,在刚刚向相关管理机构提交了“生物制品许可证申请(BLA)”及“上市许可申请(MAA)”后,我们就非常期盼“完全生存时间(OS)”能达到预定结果,现在这个目标终于实现了。”他还说:“为了寻找出更有效、更易耐受的抗癌疗法,我们仍在不断的发展和改进抗体靶向载体(TAP)技术。我们也欣喜地发现,那些接受T-DM1治疗的患者显然比标准化治疗的患者能存活更久。”
 
      Roche目前正在进行的3期试验,目的在于评估T-DM1对新近确诊的乳腺癌患者以及之前已经接受过治疗的转移性HER-2阳性的乳腺癌患者的不同治疗效果。除此之外,Roche还计划启动几项预计于2013年开展的调查试验,对象主要针对早期乳腺癌患者,评估T-DM1在辅助化疗、新辅助化疗以及经过标准新辅助化疗后继发残余侵袭性疾病这3类治疗方案中的效果。

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