PD-L1/VEGF双特异性抗体药物HB0025注射液临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　PD-L1/VEGF双特异性抗体药物HB0025注射液临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　HB0025注射液为一款抗PD-L1/VEGF双特异性抗体，能高特异性地靶向PD-L1和VEGF这两个靶点。阻断PD-L1可解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长;阻断VEGF可抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成，抑制肿瘤生长。临床前研究表明，HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药及两单药的联合用药。目前HB0025已进入多个临床II期研究，并在不同瘤种中观测到积极信号，包括不同肿瘤类型患者的完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：HB0025注射液

　　分期：Ⅱ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：PD-L1。

　　适合哪些患者

　　适用于局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄在18~75周岁;

　　2)能充分理解并自愿签署知情同意书(Informed consent form，ICF);

　　3)受试者需提供最近日期存档和/或新鲜肿瘤组织样本，经中心实验室通过组织学或细胞学证实的TNBC(人表皮生长因子2[Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，HER2]、雌激素受体[Estrogen Receptor，ER]和孕激素受体[Progesterone Receptor，PR]阴性)受试者。

　　4)既往未接受过全身系统性治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期、复发或转移性的TNBC。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验;或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内(以时间较短者为准)接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗(允许研究药物治疗前至少2周完成的姑息性放疗)、靶向治疗、免疫治疗或内分泌治疗;首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中成(草)药或非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11) 。

　　2)既往治疗的不良事件(脱发、≤2级周围神经毒性和激素替代治疗控制稳定的内分泌疾病等，研究者判断无安全风险的毒性除外)未恢复至≤1级(NCI-CTCAE V5.0)。

　　3)既往发生过3-4级免疫相关不良事件(Immune Related Adverse Event，irAE)或导致停止治疗者(激素替代治疗控制稳定的3级内分泌异常除外)。

　　项目开展地区

　　该研究目前在安徽、江苏、山东、江苏、福建、山东等地区开展，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。