新一代HER2靶向药物TQB2930临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　新一代HER2靶向药物TQB2930临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　TQB2930是一种新型的 HER2 靶向药物，与曲妥珠单抗联合使用可实现双靶点协同作用，目前正在针对HER2 阳性复发/转移性乳腺癌患者开展临床招募!

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：TQB2930;

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：HER2。

　　适合哪些患者

　　适用于HER2阳性复发/转移性乳腺癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

　　2)年龄：[18-75]周岁(签署知情同意书时);ECOG评分：≤1分;预计生存期超过3个月。

　　3)经细胞学/组织病理学证实的HER2阳性复发或转移性乳腺癌; HER2阳性定义为：标准免疫组化(IHC)检测为3+，或原位杂交[ISH]阳性;若IHC检测显示为2+，须进行ISH确认是阳性。

　　4)晚期阶段既往接受过≥2线抗HER2靶向治疗，末次治疗过程中或治疗结束后出现疾病进展或不耐受。需包括曲妥珠单抗或曲妥珠单抗生物类似药或伊尼妥单抗，其他抗HER2靶向治疗如帕妥珠单抗或帕妥珠单抗生物类似药、德曲妥珠单抗、吡咯替尼、拉帕替尼、T-DM1、图卡替尼等，末次治疗不应包含帕妥珠单抗。

　　5)至少有一个除脑部病灶外符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

　　6)可接受研究者选择化疗方案(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨)中的一种。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)合并疾病及病史：

　　　　①随机前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)];

　　　　②由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的无法控制的毒性反应(脱发除外);

　　　　③随机前28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;

　　　　④长期未愈合的伤口或骨折;

　　　　⑤随机前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等情况。

　　2)研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者。

　　3)经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：四川、河南、江西、重庆、海南等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。