默沙东MK-1084临床试验,评估MK-1084片单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤安全性、耐受性、PK和有效性的I期临床试验

时间:2023-08-23
类别:实体肿瘤
信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台→

招募要求

推荐级别:wuxing

药品名称:MK-1084片

治疗阶段:初治和治疗失败

实验分期:1

适应症:KRAS G12C突变的晚期实体瘤

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招募详情

  默沙东MK-1084临床试验,评估MK-1084片单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤安全性、耐受性、PK和有效性的I期临床试验

  MK-1084临床试验

  试验目的

  确定MK-1084在单药治疗和与帕博利珠单抗联合治疗时的安全性和耐受性。

  试验设计

  试验分类:安全性和有效性

  试验分期:I期

  设计类型:单臂试验

  随机化:非随机化

  盲法:开放

  试验范围:国际多中心试验

  受试者信息

  年龄:18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

  性别:男+女

  健康受试者:无

  出入排标准

  入选标准

  1、仅适用于第1组的入选标准:受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤,并已接受至少1线系统性疾病治疗。

  2、仅适用于第2组的入选标准:受试者患有经组织学或基于血液确认为KRASG12C突变以及根据IHC 22C3.分析(经当地或中心检测)组织学确认为TPS≥1%的未经治疗的转移性NSCLC。

  3、根据研究者评估的RECIST 1.1标准具有可测量病灶。

  4、首次研究干预给药前7天内的ECOG体能状态为0或1。

  5、具有方案中定义的充分的器官功能。

  6、具有吞咽和保有口服药物的能力。

  7、提供知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

  8、男性受试者符合方案规定的避孕要求。

  9、女性受试者符合方案规定的避孕要求。

  10、受试者(或法定代理人)已有本研究的书面知情同意,受试者可能还要提供对FBR的知情同意,然而,受试者可在不参与FBR的情况下参与主研究。

  排除标准

  1、在研究干预首次给药前的4周内接受了化疗、根治性放疗或抗肿瘤生物制品治疗(姑息性放疗为2周),或者尚未恢复至NCI-CTCAE第5.0版1级或更高。

  2、具有二次恶性肿瘤(即一种与目前治疗中的类型不同的恶性肿瘤)的病史,除非已完成潜在的根治治疗,并且5年内无发生恶性肿瘤的证据。

  3、患有临床活动性CNS转移瘤和/或癌性脑膜炎。如果病变在放射学上稳定,则患有经治疗的脑或脑膜转移瘤受试者可参与研究。

  4、已知对MK-1084和/或帕博利珠单抗或其任何辅料具有超敏反应。

  5、患有需要系统性治疗的活动性感染。

  6、具有HIV和/或乙型或丙型肝炎感染史。

  7、具有卡波西氏肉瘤和/或多中心卡斯托曼综合征病史。

  8、具有间质性肺疾病、当下需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症或持续性肺部炎症的病史。

  9、在过去的两年中,除白癜风、已痊愈的儿童哮喘或特应性过敏体质外,患有需要系统性治疗(即疾病修正治疗药物、皮质类固醇、其他免疫抑制治疗)的活性自身免疫疾病。

  10、具有干扰受试者遵守研究要求的精神疾病和/或物质滥用史。

  11、在预计的研究持续时间内,自筛选期访视至研究干预末次给药后120天,妊娠、哺乳或预期妊娠。

  12、在无显著可检测感染的情况下,尚未从大手术操作的任何影响中完全恢复。需要全身麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少2周完成。需要区域性/硬脊膜外麻醉的手术操作必须在首次研究干预给药前至少72小时完成,并且受试者应恢复。

  13、具有以下一种或多种眼科检查结果/状况:

    ●眼内压>21mmHg和/或任何诊断为青光眼的结果(例如开角型、闭角型或混合型);

    ●诊断为中心性浆液性视网膜病变、视网膜静脉闭塞或视网膜动脉闭塞的结果;

    ●诊断为视网膜变性疾病的结果(例如湿性或干性黄斑变性)。

  14、ECG的QTc>470毫秒。

  15、在研究开始2周内接受了认为是CYP3A4强抑制剂、CYP3A4强诱导剂、CYP3A4底物(狭窄治疗指数)或P-gp底物的药物、食物或中草药补充剂。

  16、在研究开始4周内接受了活疫苗或减毒活疫苗,允许接种灭活疫苗。

  17、在首个计划研究给药日前7天内接受质子泵抑制剂或H2拮抗剂治疗。

  18、在研究开始4周内参与研究药物(或研究设备)的临床研究。

  19、治疗研究者认为,有任何疾病、治疗、实验室检查异常病史或当前证据,或其他可能混淆研究结果或在整个研究期间干扰受试者参与的情况,使得参加研究不符合受试者的最佳利益。

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