新一代ADC靶向药SYS6010临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　新一代ADC靶向药SYS6010临床试验现正在招募乳腺癌患者

　　SYS6010是一款单克隆抗体偶联药物(ADC)，靶点是EGFR，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞、释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用，极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：SYS6010;

　　突变基因：HR+/HER2-。

　　适合哪些患者

　　适用于不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)年龄18(含)周岁以上。

　　2)经组织学或细胞学确诊的，不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌：既往接受过至少1线内分泌治疗，辅助内分泌治疗从开始治疗后24个月内出现疾病进展，则辅助内分泌治疗算做1线内分泌治疗; 复发/转移阶段接受过至少1线、至多2线系统化疗，(新)辅助化疗期间或末次用药后6个月内进展可视为1线化疗失败。

　　3)CDK4/6抑制剂、西达本胺、PARP抑制剂、mTOR抑制剂或PI3K抑制剂均属于靶向治疗，单药治疗不纳入内分泌治疗线数。

　　4)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v 1.1，至少有一个CT或MRI。

　　5)确认的可测量的颅外病灶(Ⅰb期联合剂量递增阶段可不要求)。

　　6)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1分。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)已知患有活动性的中枢神经系统(CNS)转移，或癌性脑膜炎的受试者。对于既往接受过脑转移治疗的受试者，如果在首次给药前至少4周内CNS疾病稳定，且在首次给药前至少2周已停用皮质类固醇激素治疗，可以入组。存在无症状脑转移的受试者(即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗)可以入组。

　　2)既往任一病理检测曾诊断为HER2阳性(IHC 3+或ISH+)乳腺癌(适用于Ⅰb期C组和Ⅱ期)。HER2阳性定义为免疫组织化学3+，或2+同时原位杂交法(ISH)阳性。

　　3)既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的ADC药物治疗(适用于Ⅰb期C组和Ⅱ期)。

　　4)已知对SYS6010或SYH2051产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。

　　5)首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头状癌和宫颈原位癌等。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：上海、湖南、广东、河北、山东、甘肃、安徽、福建、黑龙江、陕西等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。