抗体偶联(ADC)药物SKB264(芦康沙妥珠单抗)临床试验现正在急招乳腺癌患者

　　抗体偶联(ADC)药物SKB264(芦康沙妥珠单抗)临床试验现正在急招乳腺癌患者

　　注射用芦康沙妥珠单抗(SKB264)是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达)的抗体偶联药物(ADC)药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。

　　如今，这款抗癌新药终于正式启动临床了!国内患者现可通过医学部，了解详细的入排标准，或初步评估是否符合参加资格。

　　抗癌项目简介

　　药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264);

　　分期：Ⅲ期;

　　治疗线数：标准治疗失败;

　　突变基因：HER2。

　　适合哪些患者

　　既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+/HER2-乳腺癌

　　入选标准(部分)

　　受试者必须符合以下所有标准，方可进入本研究：

　　1)签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限。

　　2)基于最近活检或其他病理标本的病理报告(不要求中心实验室确认)，组织学和/或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌，具体要求包括：①HER2-的定义：免疫组化(IHC)为 0 或 1+;如果 IHC 为 2+，则经荧光原位杂交技术(FISH)确认阴性;②HR+是指雌激素受体(ER)和/或孕激素受体(PR)经 IHC 检查显示≥ 1%细胞核着色。

　　3)受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过至少一线且不超过四线的化疗方案：

　　　　①单药化疗或联合化疗的治疗方案，均可被视为满足要求的治疗线数;

　　　　②因毒性不耐受而改变治疗的化疗方案不被视为满足要求的治疗线数;

　　　　③需要在最近的化疗方案治疗期间或之后出现有影像学记录的疾病进展。

　　排除标准(部分)

　　受试者还需排除以下不适合参加本临床研究的所有标准，方可入组：

　　1)受试者有中枢神经系统(CNS)转移病史或当前有CNS转移灶。

　　2)在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤(已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等)。

　　3)存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素：

　　　　①首次给药前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭[按照美国纽约心脏病学会(NYHA)分级]、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病;

　　　　②首次给药前3个月内有任何深静脉血栓(如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定≥2周，可允许入组)、外周动脉血栓栓塞事件、肺栓塞或其他严重的血栓栓塞事件等。

　　患者临床获益

　　1)免费用药：研究药物免费使用，直至疾病进展。

　　2)免费检查：知情后试验所需相关检查免费。

　　3)交通补助：临床研究相关的交通补助。

　　4)专家定期随访：全程专家团队服务，机构长期关注患者的身体状况。

　　项目开展地区

　　该研究目前在以下地区开展：福建、安徽、重庆、广东、北京等地，具体情况以后期咨询为准。

　　需提交的资料汇总

　　患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。