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新药资讯
国研新一代不限癌种的靶向药NTRK抑制剂ICP723(Zurletrectinib)让肿瘤患者重获生机,上市在即
2025-07-24
不限癌种的靶向药NTRK抑制剂ICP-723(Zurletrectinib)上市申请获国家药监局受理
2025-07-16
2025年7月10日国家药监局批准Bcl-2抑制剂利生妥(利沙托克拉片、Lisaftoclax、APG-2575)用于白血病/淋巴瘤
2025-07-14
NTRK抑制剂ICP-723(Zurletrectinib)一周显效,为癌症患者创造生命奇迹
2025-07-14
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全球新药
乳腺癌新药
马吉妥昔单抗注射液
适应症
用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者
达尔西利
适应症
联合氟维司群,用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌患者; 联合芳香化酶抑制剂,作为HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始治疗。
马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)
适应症
艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)获批与曲妥珠单抗、多西他赛联合,用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
芦康沙妥珠单抗
适应症
乳腺癌:用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 非小细胞肺癌:用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
氟唑帕利
适应症
用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。 2021年6月,艾瑞颐(氟唑帕利胶囊)获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
德喜曲妥珠单抗(DS-8201)
适应症
DS-8201已在全球不同地区获批用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处腺癌等多种癌症的治疗。
Itovebi(inavolisib,伊那利塞)
适应症
Itovebi与帕博西尼(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)联合使用,适用于治疗成年患者的内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌,需通过FDA批准的检测确认,且在完成辅助内分泌治疗后复发。
恩替司他片
适应症
恩替司他片与芳香化酶抑制剂联合,治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌
帕妥珠曲妥珠单抗注射液
适应症
用于成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌的治疗
特瑞普利单抗
适应症
特瑞普利单抗与紫杉醇(白蛋白结合型)联合,用于PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗
Datroway/达卓优
适应症
HR阳性/HER2阴性乳腺癌、EGFR突变肺癌
Margetuximab-cmkb(Margenza 玛格妥昔单抗)
适应症
2020年12月17日,FDA批准了新药与化疗的联合用药方案,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。接受此类方案治疗的患者,应已经接受过2种或更多的抗HER2治疗方案,其中至少1种方案用于治疗转移性疾病。
派姆单抗(Keytruda)
适应症
2021年7月26日,美国食品药品监督管理局批准派姆单抗(Keytruda,默克)联合化疗作为新辅助治疗用于高危、早期、三阴性乳腺癌(TNBC),然后单药作为手术后的辅助治疗。
sacituzumab govitecan(Trodelvy)
适应症
2021年4月7日,FDA 定期批准 sacituzumab govitecan 用于治疗三阴性乳腺癌
玻玛西尼
适应症
2017年9月,获得FDA首次批准联合氟维司群治疗HR阳性,HER2阴性晚期乳腺癌患者,这些患者之前内分泌治疗后疾病进展。在2018年2月,abemaciclib被批准与芳香酶抑制剂(AI)联合用作为一线疗法 ,用于治疗HR阳性,HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女。2021 年 10 月 12 日,FDA批准 abemaciclib(Verzenio,礼来公司)与内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)联合用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子成人患者的辅助治疗受体 2 (HER2) 阴性、淋巴结阳
奥拉帕利
适应症
BRCA阳性、HER-2阴性的转移性乳腺癌(2018年1月12日,FDA批准奥拉帕尼用于治疗携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。)
Alpelisib(阿培利司)
适应症
获得FDA批准适用于联合氟维司群治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)阴性携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。
Talzenna(他拉唑帕尼)
适应症
2018年10月,美国FDA宣布批准talazoparib上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Pyrotinib(吡咯替尼)
适应症
本品联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体2 (HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
Neratinib(来那替尼)
适应症
2017年7月,FDA批准了Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂Neratinib(商品名Nerlynx)用于HER2阳性早期乳腺癌患者手术后使用赫赛汀后的维持治疗。
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