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拉罗替尼导读
 Larotrectinib在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。因为该药的最大看点在于,它是一款针对特定基因突变-NTRK融合,而不针对特定癌症种类的抗癌新药。

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Larotrectinib在美国获批被认为是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑

不限癌种的天价抗癌药拉罗替尼印度首仿版问世!价格竟然这么低

这款堪称“治愈系”的传奇抗癌药获批的临床数据的疗效让人印象深刻:在TRK融合癌患者的临床试验中,拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75%,其中22%的患者完全缓解。

美国拉罗替尼的

成年人:Larotrectinib(拉罗替尼)对成年人的剂量是每天口服100mg,每天两次,直至疾病进展或出现不可接受毒性!;
儿童按年龄和体重使用剂量:体表面积小于1.0米的儿科患者,Vitrakvi((LOXO-101))的推荐剂量是100mg/m2 ,每日口服两次,与或不与食物同服。
不良反应剂量调整:出现3级或4级不良反应,减少用量直至改善或不良反应1级。如果不良反应在4周内改善,则在下一次计量时恢复。如果4周内不良反应无法消退,则永久停用Vitrakvi。

美国拉罗替尼的

LOXO-101(Vitrakvi)
拉罗替尼(Larotrectinib)
2018年11月26日
有效对抗由单一罕见基因(NTRK)突变驱动的各种癌症
官方建议用法每日口服两次,每次100毫克;建议由低剂量开始服用每日口服两次,每次50毫克。
患有实体肿瘤的成人和儿童患者
Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发
艾乐替尼临床数据

老少通吃、17种癌症有效率高达75%!

艾乐替尼临床数据

拉罗替尼是第一个口服、针对17种不同肿瘤、儿童和成年人都可以用的广谱靶向药。Larotrectinib已被证明在不限年龄和肿瘤类型的Trk融合癌症患者中,具有持久的抗肿瘤作用和良好的耐受性,副作用很小。
实验设计: 共有55名患者,包括阑尾癌,乳腺癌,胆管癌,结直肠癌,胃肠道间质瘤(GIST),婴儿纤维肉瘤,肺癌,黑色素瘤,胰腺癌,甲状腺癌等17种肿瘤。根据研究者的评估,总体有效率为75%。在1年时,71%的患者持续响应,55%的患者无进展。尚未达到中位持续时间和无进展生存期。平均随访9.4个月,86%的患者(44例患者中有38例)正在继续治疗或接受了旨在治愈的手术。

部分儿童肿瘤的治疗应答率高达93%!

这是一项1/2期临床研究,在美国的8个地点完成,入组的病人都是1月大小到21岁的婴儿、儿童和青少年。伴有局部转移或者中枢神经系统转移。
实验设计:
这些患者被分为3个剂量组:
第一组,每天2次,每次100毫克的成人剂量。那么每个儿童根据年龄和体重比模型去换算每一个患者具体使用的剂量。
第二组,每天2次,每次150毫克的成人剂量。那么每个儿童根据年龄和体重比模型去换算每一个患者具体使用的剂量。
第三组,不管年龄如何,每天2次,每次剂量是100毫克/平方米,相当于成人II期临床最大剂量的173%。
2015年12月至2017年4月,招募了24位患者(其中17名患者携带TRK融合阳性),这些患者的平均年龄是4.5岁。
实验结果:
有14例对Larotrectinib拉罗替尼)的治疗产生了应答,而7例TRK融合基因突变阴性的病人对治疗都没有产生应答,这说明这个药物是只针对TRK融合阳性的。因此,大家基因检测时,一定要找个靠谱的大公司使用组织样本,分析基因突变的情况,万一有这个突变就中大奖啦!
其中NTRK1和TMP3融合的两名患者出现了完全缓解,另外两名是部分缓解; NTRK3和ETV6融合的两名患者出现了完全缓解,有4名患者是部分缓解; 其中未知融合类型的卡在了部分缓解的边缘上;
TRK融合突变阳性的患者中,8例是婴儿纤维肉瘤,7例是其他软组织肉瘤,2例是乳头状甲状腺癌。15例TRK融合突变阳性的病人。即不管肿瘤类型如何,只要是TRK阳性,对治疗的应答情况都还是不错的!

拉罗替尼价格

美国LOXO-101价格:口服胶囊形式的Larotrectinib(拉罗替尼)采购价格为每月32,800美元(30天100mg),每年393600美元(约270多万人民币),此价格对于患者来说,堪称天价。某些儿童患者的口服液体制剂为每月1.1万美元。
价格估计:Vitrakvi (larotrectinib)建议售价为20万-21.5万/月。

国内患者可以免费申请拉罗替尼

如果说有什么比“无药可治”更让人绝望的,那就是有特效药,但却买不到!买不起!很多病友迫切的希望国内能尽快开展这款新药的临床试验。
这项试验由国内肿瘤领域权威的几家医院率先开展,评估口服TRK抑制剂拉罗替尼对NTRK阳性的不同种类肿瘤的成人和儿童患者的疗效。
试验分类:安全性和有效性 试验范围:国际多中心试验

申请方式: 1.请将基因检测报告,诊断报告电子版或拍照发送至doctor.huang@globecancer.com,邮件中留下联系方式,医学部收到报告分析完毕后一个工作日内电话联系。
2.直接致电全球肿瘤医生网医学部400-666-7998咨询相关医生。

进一步了解NTRK基因


NTRK基因包含NTRK1、NTRK2和NTRK3,分别负责编码原肌凝蛋白受体激酶(TRK)家庭蛋白TRKA TRKB和TRKC的合成。
上面是NTRK基因家族,包含NTRK1、NTRK2和NTRK3,这个基因如果和其他的基因发生了融合突变,那么就导致了异常的活性,驱动了肿瘤的发生。
​ NTRK融合阳性癌症发生在NTRK1/ 2/3基因与其他基因融合时,导致TRK蛋白(TRKA / TRKB / TRKC)改变,可激活参与某些类型癌症增殖的信号通路。NTRK基因融合可以发生在各种肿瘤中,这意味着它们存在于任何类型的肿瘤中,而与起源位点无关。
NTRK在多种肿瘤中都有发现,虽然在常见肿瘤肺癌、结直肠癌中的发病率低于5%,但该通路在各癌种致病中共享。larotrectinib(拉罗替尼)和Entrectinib(恩曲替尼)是治疗TRK基因突变癌症患者的第一选择。

使用拉罗替尼需检测NTRK1、NTRK2、NTRK3是否突变

拉罗替尼是一个靶向药,针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。所以,做过多基因检测的患者,一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有,就中大奖了。

由于NTRK基因融合十分罕见,如何找到临床中真正可以获益的人群是一项挑战,通过使用特定测试鉴定NTRK基因融合体来诊断,包括采用新一代测序(NGS)和荧光 原位 杂交(FISH)的测试。
  在一些罕见的癌症中,NTRK融合经常发生。这些包括婴儿纤维肉瘤,分泌型乳房癌等。这些罕见癌症通常会发现NTRK融合,这些患者可能会受益于larotrectinib(拉罗替尼)等药物。
  一般检查融合基因需要使用二代基因检测技术。而且一定注意是NTRK基因与其他基因融合发生的突变,而不是一个随便的点突变。

国外相关临床试验(NTRK1、NTRK2、NTRK3基因患者可申请)

NTRK融合阳性实体瘤患者LOXO-101(Larotrectinib)的研究

实验地点:
1、加州大学洛杉矶分校
  2、麻省总医院
  3、斯坦福大学等

这是一项针对携带NTRK1,NTRK2或NTRK3融合基因的晚期实体瘤患者的II期多中心开放标记研究。LOXO-101将以100mg每日两次(BID)口服给药,连续给药28天为1周期。
该研究将分析8个患有NTRK融合肿瘤患者的队列,包括非小细胞肺癌,甲状腺癌,肉瘤,结肠直肠癌,唾液腺癌,胆管癌和原发性CNS肿瘤。

口服TRK抑制剂LOXO-101(Larotrectinib)用于治疗晚期小儿实体或原发性中枢神经系统肿瘤

这是一项多中心,开放标签,1/2期研究,用于晚期实体或原发性CNS肿瘤的儿科患者。LOXO-101(larotrectinib)将每日两次口服(PO)(BID),剂量通过体表面积(BSA)调整。
实验地点:
1、波士顿儿童医院
  2、纪念斯隆凯特林中心
  3、辛辛那提儿童医院医疗中心等

如何使用药物需要专家会诊

David Jackman, MD

丹娜法伯癌症研究院
助理教授

Frank V. Fossella, MD

MDAnderson癌症中心
胸部/头颈肿瘤内科教授

Inga Leenes

麻省总医院
肺结核部门主任

Afsheen Iqbal

纪念斯隆凯瑟琳癌症中心
肺癌外科专家

拒绝海外药品代购,正规海外就诊治疗

购药市场风险

假药风险:抗癌药物代购市场极为混乱,药品来源复杂,仿制药冒充原研药,违法加工原料药,药品有效期混乱,药品来源难以溯源,市面上还充斥大量假药,国内患者防不胜防;
交易风险:通过网络代购无法当面交易,交易方式为先钱后货的方式进行交易,交易风险极大。极有可能出现付款后拿不到药,代购无法联络,药品有效期已过,药品版型不对等风险,耽误患者治疗;
保温风险:一些针剂药物需要2-8度恒温保存,网络代购一般通过普通海鲜保温箱快递,在快递过程中,存在保温不好,温度过高,药物失效的风险。
治疗风险: 由于患者拿到的药物不是从正规医院、诊所或药店获得,来源不明,药物成分不明,存在假药或者伪劣药的可能,或者可能无法得到药物的有效治疗,内地医生也无法验证药物的治疗效果,导致患者丧失治疗机会。