乳腺癌药物Ibrance    CDK4/6抑制剂
Ibrance(palbociclib)
 Ibrance/letrozole联合用药后转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%
【美国初次批准】:2015

【产地】:美国(IBRANCE 尚未在美国以外的任何市场被批准任何适应症。)

【简介】:Ibrance是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

【剂量和给药方法】:IBRANCE胶囊是与食物与来曲唑联用口服。⑴推荐开始剂量:125 mg每天一次与食物服用共21天接着7天不治疗。 ⑵建议根据个体安全性和耐受性中断和/或剂量减低给药。

【剂型和规格】:胶囊:125 mg,100 mg,和75 mg
Ibrance适合患者和用法    

Ibrance适合患者

美国食品与药品管理局(FDA)批准了Ibrance(palbociclib)联合来曲唑作为内分泌治疗为基础的初始方案用于治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌。 联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。

警告和注意事项

血液系统:白细胞减少,可能会发生。监测全血细胞计数前两个周期的开始Ibrance疗法中,并在每个周期的开始之前,以及在第14天,并作为临床指征。
感染:用于监控的症状和体征,并扣留剂量适当。
胚胎胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。提醒潜在风险的患者胎儿,并使用有效的避孕措施。

药物相互作用

CYP3A抑制:避免IBRANCE与强CYP3A抑制剂的同时使用。如强抑制剂不能避免,减低IBRANC剂量
CYP3A诱导剂:避免IBRANCE与强和中度CYP3A诱导剂的同时使用
CYP3A的底物:有狭窄治疗指数敏感CYP3A4底物当与IBRANCE同时给予时剂量可能需要减低。

不良反应

常见不良反应(发生率 ≥10%)是中性粒细胞减少,白细胞减少,疲乏,贫血,上呼吸道感染,恶心,口炎,脱发,腹泻,血小板减少,食欲减退,呕吐,乏力,周围神经病变,和鼻衄。(6) 报告怀疑不良反应

购买渠道    通过正规医院会诊开取
医院专家
德国医院教授
Prof. Dr. Marion Kiechle教授 乳腺中心主任医生及医生主管 职称:

自2000年10月以来慕尼黑工业大学附属伊萨右岸医院女子医院的主任(C4 教授)
自2001年5月以来巴伐利亞州政府生物伦理委員會主席
自2002年6月以来干細胞研究伦理委員会副主席
2003年至2005年临床研究单位德国研究基金会参议院成员
2007年获得联邦优异十字奖

德国医院教授
Prof. Dr. med. Dr. rer. biol. hum. Darius Dian 乳腺癌微创手术,特別是存活和復發的數據,新的腫瘤標誌物 明星患者:

前慕尼黑路德維希馬克西米利安大學醫院妇科及妇产部副部長。內鏡檢查工作組的微創手術第一巴伐利亞培訓中心的創始人。微創外科醫師協會內鏡婦科的最上層III期(MIC III)。許多出版物在德國境內和國際醫學期刊和演講,研討會和講座发布。 明星患者:德国各界名人,(不方便公布患者姓名,因为媒体及其他渠道没有报道,医生有责任保护患者的隐私)。

Ibrance临床数据   
Ibrance临床试验

Ibrance已于2015年2月获FDA加速批准,联合Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。其中,Femara是诺华的肿瘤学药物。

临床数据

PALOMA-1 试验达到了其主要研究重点,证实了 IBRANCE 联合来曲唑治疗 ER+/HER2- 初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者 PFS。接受 IBRANCE 联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的 PFS,联合组患者中位 PFS 为 20.2 月(95% CI: 13.8, 27.5),接受来曲唑单药治疗患者 PFS 为 10.2 月 (95% CI: 5.7, 12.6)(HR=0.488 [95% CI: 0.319, 0.748])。Ibrance/letrozole联合用药后转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%。
此次扩大适应症批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群体。

值得一提的是,Ibrance的2种组合方案均获得了美国国家综合癌症网络(NCCN)的推荐。其中,Ibrance+Femara(来曲唑)组合疗法作为2A类(Category 2A)推荐,用于绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗。Ibrance+Faslodex(氟维司群)组合疗法则作为1类(Category 1)推荐,用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗,以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂)的绝经前女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗。

此次扩大适应症的获批,是基于关键III期PALOMA-3临床研究的数据,该研究涉及521例乳腺癌患者,调查了Ibrance二线治疗乳腺癌的临床潜力。该研究中,Ibrance与Faslodex(fulvestrant,氟维司群)联合用药,用于正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的治疗。数据显示,与Faslodex治疗组相比,Ibrance+Faslodex联合治疗组无进展生存期显着延长(中位PFS:9.5个月 vs 4.6个月,p<0.0001)、确认的总缓解率大幅提高(24.6% vs 10.9%)、缓解持续时间也得到延长(9.3个月 vs 7.6个月)。

申请流程   

据报道,德国的医疗水平在欧洲比较高,其靶向药物的上市时间基本与美国一致,但价格却低于美国甚至香港,是癌症患者接受靶向药物治疗的正规选择。德国医院可接受国内乳腺癌患者,提供药物治疗服务。流程及价格致电400-666-7998咨询详情。
申请流程
1、按照要求提交病历资料,填写申请信息表格;
2、资料审核后,提交至德国医院医生会诊;
3、对于适合的患者,医院给出包括治疗意见和费用估算的回执;
4、患者确认接受治疗后,医院会给患者发送正式就医邀请,内容包括:就医的安排,费用预估,赴德国相关指南和注意事项
5、办理签证,赴新治疗。
申请电话:400-666-7998
申请邮箱:doctor.huang@globecancer.com